Un estudio de KRN23 en sujetos con raquitismo hipofosfatémico ligado al cromosoma X/osteomalacia
28 de febrero de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de escalado de dosis secuencial, de dosis única para evaluar la seguridad y tolerabilidad de KRN23 en sujetos con raquitismo hipofosfatémico ligado al cromosoma X/osteomalacia.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de KRN23 después de una única administración subcutánea (SC) en sujetos con raquitismo hipofosfatémico/osteomalacia (XLH) ligado al cromosoma X en Japón o Corea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
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Tokyo, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con XLH
Criterio de exclusión:
- Tiene una infección activa o una enfermedad inflamatoria crónica.
- Tiene hipertensión no controlada
- Tiene diabetes mellitus no controlada
- Historia de inmunodeficiencia conocida
- Uso de un metabolito farmacológico de vitamina D o sus análogos dentro de los 21 días anteriores a la selección y después de la misma
- Uso de fosfato, preparación de calcio, calcimiméticos, antiácidos de hidróxido de aluminio, diuréticos tiazídicos, acetazolamida o suplementos que contienen fosfato, calcio y/o vitamina D dentro de los 10 días anteriores a la selección y después de la misma
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres que posiblemente estén embarazadas o pacientes que no tengan intención de utilizar métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: KRN23
Administración SC única el día 1
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Administración SC única el día 1: 0,3, 0,6 y 1,0 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y tipos de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas después de la dosificación
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La seguridad de KRN23 evaluada por número y tipos de eventos adversos, pruebas de laboratorio
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Hasta 7 semanas después de la dosificación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfiles de farmacocinética
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 horas después de la dosis
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Antes de la dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Transporte tubular renal, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Metabolismo de metales, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Deficiencia de vitamina D
- Hipofosfatemia Familiar
- Hipofosfatemia
- Raquitismo
- Raquitismo hipofosfatémico familiar
- Raquitismo Hipofosfatémico
- Osteomalacia
Otros números de identificación del estudio
- KRN23-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre KRN23
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