Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van KRN23 bij proefpersonen met X-gebonden hypofosfatemische rachitis/osteomalacie

28 februari 2017 bijgewerkt door: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Een fase 1, multicenter, open-label, sequentiële dosis-escalatie, enkelvoudige dosis studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van KRN23 te beoordelen bij proefpersonen met X-gebonden hypofosfatemische rachitis/osteomalacie.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van KRN23 na een enkele subcutane (SC) toediening bij proefpersonen met X-gebonden hypofosfatemische rachitis/osteomalacie (XLH) in Japan of Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Patiënten met XLH

Uitsluitingscriteria:

  1. Een actieve infectie of chronische ontstekingsziekte hebben
  2. Heb ongecontroleerde hypertensie
  3. Heb ongecontroleerde diabetes mellitus
  4. Geschiedenis van bekende immunodeficiëntie
  5. Gebruik van een farmacologische vitamine D-metaboliet of zijn analogen binnen 21 dagen voorafgaand aan screening en na screening
  6. Gebruik van fosfaat, calciumpreparaat, calcimimetica, antacida van aluminiumhydroxide, thiazidediureticum, acetazolamide of fosfaat-, calcium- en/of vitamine D-bevattende supplementen binnen 10 dagen voorafgaand aan screening en na screening
  7. Zwangere of zogende vrouwen, vrouwen die mogelijk zwanger zijn of patiënten die niet van plan zijn adequate anticonceptie te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: KRN23
Enkele SC-toediening op dag 1
Geneesmiddel: KRN23
Eenmalige subcutane toediening op dag 1: 0,3, 0,6 en 1,0 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en soorten bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 weken na toediening
De veiligheid van KRN23 beoordeeld aan de hand van aantal en soorten bijwerkingen, laboratoriumtests
Tot 7 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Profielen van farmacokinetiek
Tijdsspanne: Pre-dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 uur na de dosis
Pre-dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRN23-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op X-gebonden hypofosfatemische rachitis/osteomalacie

Klinische onderzoeken op KRN23

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren