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Uno studio su KRN23 in soggetti con rachitismo ipofosfatemico legato all'X/osteomalacia

28 febbraio 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, con incremento sequenziale della dose, monodose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di KRN23 in soggetti con rachitismo ipofosfatemico legato all'X/osteomalacia.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di KRN23 dopo una singola somministrazione sottocutanea (SC) in soggetti con rachitismo ipofosfatemico legato all'X/osteomalacia (XLH) in Giappone o Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Pazienti con XLH

Criteri di esclusione:

  1. Avere un'infezione attiva o una malattia infiammatoria cronica
  2. Avere ipertensione incontrollata
  3. Avere il diabete mellito non controllato
  4. Storia di immunodeficienza nota
  5. Uso di un metabolita farmacologico della vitamina D o dei suoi analoghi entro 21 giorni prima dello screening e dopo lo screening
  6. Uso di fosfato, preparati di calcio, calcimimetici, antiacidi a base di idrossido di alluminio, diuretici tiazidici, acetazolamide o integratori contenenti fosfato, calcio e/o vitamina D nei 10 giorni precedenti e successivi allo screening
  7. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in possibile gravidanza o pazienti che non hanno intenzione di utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: KRN23
Singola somministrazione SC il giorno 1
Droga: KRN23
Singola somministrazione SC il giorno 1: 0,3, 0,6 e 1,0 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipi di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane dopo la somministrazione
La sicurezza di KRN23 valutata per numero e tipo di eventi avversi, test di laboratorio
Fino a 7 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili di farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 ore post-dose
Pre-dose, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KRN23-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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