Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KRN23 i forsøgspersoner med X-bundet hypophosphatæmisk rakitt/osteomalaci

28. februar 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Et fase 1, multicenter, åbent label, sekventiel dosis-eskalering, enkeltdosis undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KRN23 hos personer med X-bundet hypofosfatemisk rakitt/osteomalaci.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​KRN23 efter en enkelt subkutan (SC) administration hos personer med X-bundet hypophosphatemisk rakitis/osteomalaci (XLH) i Japan eller Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Patienter med XLH

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en aktiv infektion eller kronisk inflammatorisk sygdom
  2. Har ukontrolleret hypertension
  3. Har ukontrolleret diabetes mellitus
  4. Anamnese med kendt immundefekt
  5. Brug af en farmakologisk vitamin D-metabolit eller dens analoger inden for 21 dage før screening og efter screening
  6. Anvendelse af fosfat, calciumpræparat, calcimimetika, aluminiumhydroxid antacida, thiaziddiuretikum, acetazolamid eller fosfat-, calcium- og/eller vitamin D-holdige kosttilskud inden for 10 dage før screening og efter screening
  7. Gravide eller ammende kvinder, kvinder, der muligvis er gravide, eller patienter, som ikke har til hensigt at bruge tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: KRN23
Enkel SC administration på dag 1
Medicin: KRN23
Enkel SC administration på dag 1: 0,3, 0,6 og 1,0 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og typer af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 uger efter dosering
Sikkerheden af ​​KRN23 vurderet ved antal og typer af uønskede hændelser, laboratorietests
Op til 7 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Profiler af farmakokinetik
Tidsramme: Før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 timer efter dosis
Før dosis, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840, 1176 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (SKØN)

4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRN23-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner