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阿维A片联合准分子激光治疗手足银屑病

2021年2月16日 更新者:Mark Lebwohl、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

将 308 nm 准分子激光加入阿曲汀治疗掌跖银屑病

牛皮癣是一种常见的皮肤病,可影响 1-3% 的人口。 对于更严重的牛皮癣,有时会给予阿曲汀等口服药物。 虽然阿维A可能足以治疗一些患者,但手掌和足底的银屑病的治疗尤其具有挑战性,并且可能对单独的阿维A无反应。

在这项研究中,重点是患有手掌和足底银屑病且目前正在服用阿维A的患者。 目标是最初招募 10 名患者,并为他们提供准分子激光治疗,治疗一只手掌和一只脚底。 患者将每周接受两次激光治疗,总共 8 周,同时还服用阿维A片。 如果用准分子激光治疗的一侧与另一侧相比显示出更大的改善,则将进行研究的第二部分。

在第二部分中,将包括另外 15 名患者。 这些患者将接受每周两次的准分子激光治疗,治疗一只手掌和/或脚底,总共 8 周。 目的是证明在阿维A治疗的基础上加入准分子激光对手掌和足底的银屑病有更大的改善作用。

研究概览

详细说明

这项开放标签研究评估了在接受光疗的严重斑块型银屑病患者中将阿曲汀剂量从 25 毫克/天减少到 17.5 毫克/天是否能改善耐受性,同时保持相当的疗效。

在基线时,受试者每天服用阿曲汀 25 毫克至 17.5 毫克,并随访 12 周。

疗效评估在第 12 周进行。 银屑病面积和严重程度指数(称为 PASI)综合评估了四个解剖区域(头部、躯干、手臂和腿部)的体表受累程度以及皮肤脱屑、红斑和斑块硬化(厚度)的严重程度每个区域,总分从 0(无银屑病)到 72(严重疾病)。 医生的整体评估将患者的银屑病相对于基线的总体评分为 1(清除)、2(极好)、3(良好)、4(一般)、5(差)或 6(更差),并考虑体表面积受累(BSA)、硬结、脱屑和红斑。 由受试者完成的 10 项皮肤病生活质量指数调查问卷衡量银屑病是否对受试者的生活质量有影响,分数范围从 0(“无影响”)到 30(“影响极大”)。 由受试者完成的 15 项银屑病残疾指数 (PDI) 衡量银屑病对生活质量的损害程度,分数范围从 0(“无影响”)到 45(“极度受损”)。 在研究的第 12 周,受试者还通过回答“过去 3 个月的银屑病情况如何?”这一问题,完成了对阿曲汀减量疗效的主观评估。 答案从比以前好、和以前一样或比以前差。

通过监测第 12 周的不良事件和常规实验室值来评估阿曲汀减少剂量的安全性和耐受性。对基线和第 12 周收集的血清样本进行 LFT、脂质、CBC 和化学组检测。 受试者还在研究的第 12 周完成了对较低剂量耐受性的主观评估,方法是回答以下问题:“在过去 3 个月中,您对上述药物的症状是否有所改善?”, 答案从比以前好、和以前一样或比以前差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁的男性或女性受试者
  • 牛皮癣的诊断,伴有掌跖受累
  • 由他们的医生开始口服阿曲汀来治疗他们的牛皮癣

排除标准:

  • 受试者年龄小于 18 岁
  • 患有任何会影响皮肤评估的皮肤病、疾病状态或身体状况的受试者
  • 过去 4 周内银屑病的额外全身治疗
  • 在过去 2 周内进行了额外的局部或光疗
  • 使用除润肤剂和角质层分离剂(5% 水杨酸软膏或 30% 尿素乳膏)以外的任何其他疗法
  • 影响手掌和/或脚底的先前存在或当前的皮肤恶性肿瘤
  • 光敏性疾病史
  • 摄入据报道会引起光敏反应的药物
  • 存在红皮病或全身性脓疱性银屑病
  • 同时使用日光灯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一组
准分子激光治疗一只手掌和/或一只脚底
每周两次用准分子激光治疗,共 8 周。
其他名称:
  • 激光治疗
17.5毫克/天
其他名称:
  • 索里亚坦
实验性的:第二组
准分子激光治疗手掌和/或脚底
每周两次用准分子激光治疗,共 8 周。
其他名称:
  • 激光治疗
17.5毫克/天
其他名称:
  • 索里亚坦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI)
大体时间:基线和第 12 周
在研究的第一阶段,在使用准分子激光进行 16 次治疗后,银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 从基线减少 75% 的患者百分比。
基线和第 12 周
第 8 周时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 相对于基线的变化
大体时间:基线和第 8 周
在研究的第一阶段使用准分子激光进行 16 次治疗后,DLQI 相对于基线有所降低
基线和第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月3日

首次发布 (估计)

2014年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月16日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GCO 14-0580
  • PD14-01323 (其他标识符:Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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