- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02181790
Adición de Láser Excimer al Tratamiento con Tabletas de Acitretina para la Psoriasis de Palmas y Plantas
Adición de láser excimer de 308 nm a la terapia con acitretina en el tratamiento de la psoriasis palmoplantar
La psoriasis es una enfermedad común de la piel que puede afectar al 1-3% de la población. Para la psoriasis más grave, a veces se administran medicamentos orales como acitretina. Si bien la acitretina puede ser suficiente para el tratamiento de algunos pacientes, la psoriasis de las palmas de las manos y las plantas de los pies es particularmente difícil de tratar y es posible que no responda a la acitretina sola.
En este estudio, la atención se centra en los pacientes que tienen psoriasis en las palmas de las manos y las plantas de los pies y que actualmente están tomando acitretina. El objetivo es reclutar inicialmente a 10 pacientes y ofrecerles tratamiento con láser, el láser excimer, en una palma y una planta. Los pacientes recibirán tratamiento con láser dos veces por semana durante un total de 8 semanas, mientras toman su tableta de acitretina. Si el lado tratado con el láser excimer muestra una mayor mejoría en comparación con el otro lado, se realizará la segunda parte del estudio.
En esta segunda parte se incluirán otros 15 pacientes. Estos pacientes recibirán tratamientos dos veces por semana con el láser excimer en ambas palmas y/o plantas, por un total de 8 semanas. El objetivo es demostrar que la adición de láser excimer al tratamiento con acitretina supondrá una mejoría mayor de la psoriasis en palmas y plantas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto evaluó si una reducción de la dosis de acitretina de 25 mg/día a 17,5 mg/día en pacientes con psoriasis grave en placas que recibían tratamiento con fototerapia mejoraba la tolerabilidad manteniendo una eficacia comparable.
Al inicio del estudio, los sujetos cambiaron de 25 a 17,5 mg de acitretina al día y se les dio seguimiento durante 12 semanas.
Las evaluaciones de eficacia se realizaron hasta la semana 12. El índice de área y gravedad de la psoriasis (denominado PASI) combina evaluaciones de la extensión de la afectación de la superficie corporal en cuatro regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación, el eritema y la induración de la placa (grosor) en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 (sin psoriasis) a 72 (enfermedad grave). La evaluación global del médico clasifica la psoriasis general del paciente en relación con el valor inicial como 1 (claro), 2 (excelente), 3 (bueno), 4 (regular), 5 (pobre) o 6 (peor) y considera la participación del área de superficie corporal. (BSA), induración, descamación y eritema. El cuestionario Dermatology Life Quality Index de 10 elementos, completado por el sujeto, mide si la psoriasis tiene un efecto sobre la calidad de vida del sujeto, con puntajes que van desde 0 ("sin efecto") a 30 ("efecto extremadamente grande"). El índice de discapacidad por psoriasis (PDI) de 15 ítems, completado por el sujeto, mide el nivel de deterioro que tiene la psoriasis en la calidad de vida, con puntajes que van desde 0 ("sin efecto") a 45 ("extremadamente deteriorado"). Los sujetos también completaron una evaluación subjetiva de la eficacia de la dosis reducida de acitretina en la semana 12 del estudio respondiendo a la pregunta "¿Cómo estuvo su psoriasis en los últimos 3 meses?", con respuestas que van desde mejor que antes, igual que antes o peor que antes.
La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron para la dosis reducida de acitretina mediante el control de los eventos adversos y los valores de laboratorio de rutina hasta la semana 12. Las muestras de suero recolectadas al inicio y en la semana 12 se analizaron para LFT, lípidos, CBC y panel de química. Los sujetos también completaron una evaluación subjetiva de la tolerabilidad de la dosis más baja en la semana 12 del estudio respondiendo a la pregunta "¿Mejoraron sus síntomas del medicamento que anotó anteriormente en los últimos 3 meses?". con respuestas que van desde mejor que antes, igual que antes o peor que antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de al menos 18 años de edad
- Diagnóstico de psoriasis, con afectación palmoplantar
- Comenzó con acitretina oral para el tratamiento de su psoriasis por su médico
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- Sujetos con cualquier enfermedad de la piel, estado patológico o condición física que pudiera afectar la evaluación de la piel.
- Terapia sistémica adicional para la psoriasis en las últimas 4 semanas
- Fototerapia o tópica adicional en las últimas 2 semanas
- Uso de cualquier terapia adicional excepto emolientes y agentes queratolíticos (ungüento de ácido salicílico al 5% o crema de urea al 30%)
- Neoplasia maligna cutánea preexistente o actual que afecta las palmas de las manos y/o las plantas de los pies
- Historia de trastornos fotosensibles
- Ingestión de medicamentos que se ha informado que causan reacciones de fotosensibilidad
- Presencia de eritrodermia o psoriasis pustulosa generalizada
- Uso concomitante de lámparas solares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Primer grupo
tratamiento con láser excimer en una palma y/o una planta
|
tratamientos dos veces por semana con el láser excimer durante un total de 8 semanas.
Otros nombres:
17,5 mg/día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Segundo grupo
tratamiento con láser excimer en ambas palmas y/o plantas
|
tratamientos dos veces por semana con el láser excimer durante un total de 8 semanas.
Otros nombres:
17,5 mg/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
El porcentaje de pacientes que lograron una reducción del 75 % en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el inicio después de 16 tratamientos con el láser excimer en la primera fase del estudio.
|
línea base y semana 12
|
|
Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 8 desde el inicio
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
|
reducción en DLQI desde el inicio después de 16 tratamientos con el láser excimer en la primera fase del estudio
|
línea base y semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-0580
- PD14-01323 (Otro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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