- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02181790
Adição de Excimer Laser ao tratamento com pastilhas de acitretina para psoríase das palmas das mãos e plantas dos pés
Adição do Excimer Laser 308 nm à terapia com acitretina no tratamento da psoríase palmoplantar
A psoríase é uma doença de pele comum que pode afetar 1-3% da população. Para psoríase mais grave, às vezes é administrada medicação oral, como acitretina. Embora a acitretina possa ser suficiente para o tratamento de alguns pacientes, a psoríase das palmas das mãos e plantas dos pés é particularmente difícil de tratar e pode não responder apenas à acitretina.
Neste estudo, o foco é em pacientes com psoríase nas palmas das mãos e plantas dos pés e que estão tomando acitretina. O objetivo é recrutar inicialmente 10 pacientes e oferecer-lhes tratamento com laser, o excimer laser, em uma palma e uma sola. Os pacientes receberão tratamento a laser duas vezes por semana durante um total de 8 semanas, enquanto também tomam o comprimido de acitretina. Se o lado tratado com excimer laser apresentar melhora maior em relação ao outro lado, será realizada a segunda parte do estudo.
Nesta segunda parte, outros 15 pacientes serão incluídos. Esses pacientes receberão tratamentos duas vezes por semana com excimer laser nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés, por um total de 8 semanas. O objetivo é comprovar que a adição do excimer laser ao tratamento com acitretina levará a uma melhora maior da psoríase nas palmas das mãos e plantas dos pés.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto avaliou se uma redução na dose de acitretina de 25 mg/dia para 17,5 mg/dia em pacientes com psoríase grave em placas submetidos a tratamento com fototerapia melhorou a tolerabilidade, mantendo eficácia comparável.
No início do estudo, os indivíduos mudaram de 25 para 17,5 mg de acitretina diariamente e foram acompanhados por 12 semanas.
As avaliações de eficácia foram realizadas até a semana 12. O índice de área e gravidade da psoríase (denominado PASI) combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em quatro regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação, eritema e endurecimento da placa (espessura) em cada região, gerando uma pontuação geral de 0 (sem psoríase) a 72 (doença grave). A avaliação global do médico classifica a psoríase geral do paciente em relação à linha de base como 1 (limpa), 2 (excelente), 3 (boa), 4 (razoável), 5 (ruim) ou 6 (pior) e considera o envolvimento da área de superfície corporal (BSA), endurecimento, descamação e eritema. O questionário Dermatology Life Quality Index de 10 itens, preenchido pelo sujeito, mede se a psoríase tem um efeito na qualidade de vida do sujeito, com pontuações variando de 0 ("sem efeito") a 30 ("efeito extremamente grande"). O Psoriasis Disability Index (PDI) de 15 itens, preenchido pelo sujeito, mede o nível de comprometimento da psoríase na qualidade de vida, com pontuações variando de 0 ("sem efeito") a 45 ("extremamente prejudicado"). Os participantes também completaram uma avaliação subjetiva da eficácia da dose reduzida de acitretina na semana 12 do estudo, respondendo à pergunta "Como foi sua psoríase nos últimos 3 meses?", com respostas variando de melhor do que antes, o mesmo de antes ou pior do que antes.
A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas para a dose reduzida de acitretina monitorando eventos adversos e valores laboratoriais de rotina até a semana 12. As amostras de soro coletadas no início e na semana 12 foram testadas para LFTs, lipídios, CBC e painel químico. Os participantes também completaram uma avaliação subjetiva da tolerabilidade da dose mais baixa na semana 12 do estudo, respondendo à pergunta: "Seus sintomas do medicamento mencionado acima melhoraram nos últimos 3 meses?", com respostas variando de melhor do que antes, o mesmo de antes ou pior do que antes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico de psoríase, com envolvimento palmoplantar
- Iniciaram acitretina oral para tratamento de sua psoríase por seu médico
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos
- Indivíduos com qualquer doença de pele, estado de doença ou condição física que prejudique a avaliação da pele
- Terapia sistêmica adicional para psoríase nas últimas 4 semanas
- Terapia tópica ou fototerapia adicional nas últimas 2 semanas
- Uso de qualquer terapia adicional, exceto emolientes e agentes queratolíticos (pomada de ácido salicílico a 5% ou creme de ureia a 30%)
- Malignidade cutânea pré-existente ou atual afetando as palmas das mãos e/ou plantas dos pés
- Histórico de distúrbios fotossensíveis
- Ingestão de drogas relatadas como causadoras de reações de fotossensibilidade
- Presença de eritrodermia ou psoríase pustulosa generalizada
- Uso concomitante de lâmpadas solares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Primeiro Grupo
tratamento com excimer laser em uma palma e/ou sola
|
tratamentos duas vezes por semana com excimer laser por um total de 8 semanas.
Outros nomes:
17,5 mg/d
Outros nomes:
|
Experimental: Segundo Grupo
tratamento com excimer laser nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés
|
tratamentos duas vezes por semana com excimer laser por um total de 8 semanas.
Outros nomes:
17,5 mg/d
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: linha de base e semana 12
|
A porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de 75% no índice de área e gravidade da psoríase (PASI) desde o início após 16 tratamentos com excimer laser na primeira fase do estudo.
|
linha de base e semana 12
|
Mudança no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 8 desde o início
Prazo: linha de base e semana 8
|
redução no DLQI da linha de base após 16 tratamentos com o excimer laser na primeira fase do estudo
|
linha de base e semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-0580
- PD14-01323 (Outro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Excimer laser
-
Durrie VisionAlcon ResearchDesconhecidoAstigmatismo | MiopiaEstados Unidos
-
Durrie VisionAlcon ResearchConcluídoAstigmatismo | MiopiaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceConcluído
-
University of UtahAmerican Society for Dermatologic SurgeryConcluído
-
University of California, San FranciscoRescindidoPsoríaseEstados Unidos
-
Seton Healthcare FamilyAmerican Society of Dermatologic Surgeons; PhotomedexConcluídoHipomelanose Gutata IdiopáticaEstados Unidos
-
Chulalongkorn UniversityRatchadapiseksompotch FundDesconhecidoLíquen AmiloidoseTailândia
-
Phoenix Children's HospitalRetirado
-
Air Force Military Medical University, ChinaConcluído
-
Xuanwu Hospital, BeijingFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Shanghai Ninth People's... e outros colaboradoresRecrutamentoAterosclerose da Artéria | Doença Arterial das PernasChina