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Adição de Excimer Laser ao tratamento com pastilhas de acitretina para psoríase das palmas das mãos e plantas dos pés

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Adição do Excimer Laser 308 nm à terapia com acitretina no tratamento da psoríase palmoplantar

A psoríase é uma doença de pele comum que pode afetar 1-3% da população. Para psoríase mais grave, às vezes é administrada medicação oral, como acitretina. Embora a acitretina possa ser suficiente para o tratamento de alguns pacientes, a psoríase das palmas das mãos e plantas dos pés é particularmente difícil de tratar e pode não responder apenas à acitretina.

Neste estudo, o foco é em pacientes com psoríase nas palmas das mãos e plantas dos pés e que estão tomando acitretina. O objetivo é recrutar inicialmente 10 pacientes e oferecer-lhes tratamento com laser, o excimer laser, em uma palma e uma sola. Os pacientes receberão tratamento a laser duas vezes por semana durante um total de 8 semanas, enquanto também tomam o comprimido de acitretina. Se o lado tratado com excimer laser apresentar melhora maior em relação ao outro lado, será realizada a segunda parte do estudo.

Nesta segunda parte, outros 15 pacientes serão incluídos. Esses pacientes receberão tratamentos duas vezes por semana com excimer laser nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés, por um total de 8 semanas. O objetivo é comprovar que a adição do excimer laser ao tratamento com acitretina levará a uma melhora maior da psoríase nas palmas das mãos e plantas dos pés.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

Este estudo aberto avaliou se uma redução na dose de acitretina de 25 mg/dia para 17,5 mg/dia em pacientes com psoríase grave em placas submetidos a tratamento com fototerapia melhorou a tolerabilidade, mantendo eficácia comparável.

No início do estudo, os indivíduos mudaram de 25 para 17,5 mg de acitretina diariamente e foram acompanhados por 12 semanas.

As avaliações de eficácia foram realizadas até a semana 12. O índice de área e gravidade da psoríase (denominado PASI) combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em quatro regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação, eritema e endurecimento da placa (espessura) em cada região, gerando uma pontuação geral de 0 (sem psoríase) a 72 (doença grave). A avaliação global do médico classifica a psoríase geral do paciente em relação à linha de base como 1 (limpa), 2 (excelente), 3 (boa), 4 (razoável), 5 (ruim) ou 6 (pior) e considera o envolvimento da área de superfície corporal (BSA), endurecimento, descamação e eritema. O questionário Dermatology Life Quality Index de 10 itens, preenchido pelo sujeito, mede se a psoríase tem um efeito na qualidade de vida do sujeito, com pontuações variando de 0 ("sem efeito") a 30 ("efeito extremamente grande"). O Psoriasis Disability Index (PDI) de 15 itens, preenchido pelo sujeito, mede o nível de comprometimento da psoríase na qualidade de vida, com pontuações variando de 0 ("sem efeito") a 45 ("extremamente prejudicado"). Os participantes também completaram uma avaliação subjetiva da eficácia da dose reduzida de acitretina na semana 12 do estudo, respondendo à pergunta "Como foi sua psoríase nos últimos 3 meses?", com respostas variando de melhor do que antes, o mesmo de antes ou pior do que antes.

A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas para a dose reduzida de acitretina monitorando eventos adversos e valores laboratoriais de rotina até a semana 12. As amostras de soro coletadas no início e na semana 12 foram testadas para LFTs, lipídios, CBC e painel químico. Os participantes também completaram uma avaliação subjetiva da tolerabilidade da dose mais baixa na semana 12 do estudo, respondendo à pergunta: "Seus sintomas do medicamento mencionado acima melhoraram nos últimos 3 meses?", com respostas variando de melhor do que antes, o mesmo de antes ou pior do que antes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
  • Diagnóstico de psoríase, com envolvimento palmoplantar
  • Iniciaram acitretina oral para tratamento de sua psoríase por seu médico

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com menos de 18 anos
  • Indivíduos com qualquer doença de pele, estado de doença ou condição física que prejudique a avaliação da pele
  • Terapia sistêmica adicional para psoríase nas últimas 4 semanas
  • Terapia tópica ou fototerapia adicional nas últimas 2 semanas
  • Uso de qualquer terapia adicional, exceto emolientes e agentes queratolíticos (pomada de ácido salicílico a 5% ou creme de ureia a 30%)
  • Malignidade cutânea pré-existente ou atual afetando as palmas das mãos e/ou plantas dos pés
  • Histórico de distúrbios fotossensíveis
  • Ingestão de drogas relatadas como causadoras de reações de fotossensibilidade
  • Presença de eritrodermia ou psoríase pustulosa generalizada
  • Uso concomitante de lâmpadas solares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro Grupo
tratamento com excimer laser em uma palma e/ou sola
tratamentos duas vezes por semana com excimer laser por um total de 8 semanas.
Outros nomes:
  • tratamento a laser
17,5 mg/d
Outros nomes:
  • Soriatane
Experimental: Segundo Grupo
tratamento com excimer laser nas palmas das mãos e/ou plantas dos pés
tratamentos duas vezes por semana com excimer laser por um total de 8 semanas.
Outros nomes:
  • tratamento a laser
17,5 mg/d
Outros nomes:
  • Soriatane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: linha de base e semana 12
A porcentagem de pacientes que atingiram uma redução de 75% no índice de área e gravidade da psoríase (PASI) desde o início após 16 tratamentos com excimer laser na primeira fase do estudo.
linha de base e semana 12
Mudança no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 8 desde o início
Prazo: linha de base e semana 8
redução no DLQI da linha de base após 16 tratamentos com o excimer laser na primeira fase do estudo
linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 14-0580
  • PD14-01323 (Outro identificador: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Excimer laser

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