手のひらと足の裏の乾癬に対するアシトレチン錠剤による治療へのエキシマレーザーの追加
掌蹠乾癬の管理におけるアシトレチン療法への 308 nm エキシマ レーザーの追加
乾癬は、人口の 1 ～ 3% が罹患する一般的な皮膚疾患です。 より重度の乾癬には、アシトレチンなどの経口薬が投与されることがあります。 一部の患者の治療にはアシトレチンで十分かもしれませんが、手のひらと足の裏の乾癬は特に治療が難しく、アシトレチン単独では反応しない場合があります。
この研究では、手のひらと足の裏に乾癬があり、現在アシトレチンを服用している患者に焦点を当てています。 目標は、最初に10人の患者を募集し、レーザー、エキシマレーザーで手のひらと足の裏を1つずつ治療することです. 患者は、アシトレチン錠剤を服用しながら、週に 2 回、合計 8 週間レーザー治療を受けます。 エキシマ レーザーで治療された側が反対側と比較してより大きな改善を示した場合、研究の第 2 部が実施されます。
この第 2 部では、さらに 15 人の患者が含まれます。 これらの患者は、週に 2 回、合計 8 週間、手のひらおよび/または足の裏の両方にエキシマ レーザーによる治療を受けます。 その目的は、アシトレチンによる治療にエキシマレーザーを追加することで、手のひらと足の裏の乾癬が大幅に改善されることを証明することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検試験では、光線療法を受けている重度の尋常性乾癬患者において、アシトレチンの用量を 25 mg/日から 17.5 mg/日に減らすと、同等の有効性を維持しながら忍容性が向上するかどうかが評価されました。
ベースラインで、被験者は毎日アシトレチンを 25 mg から 17.5 mg に切り替え、12 週間追跡されました。
有効性評価は 12 週まで実施されました。 乾癬の面積と重症度の指標 (PASI と呼ばれる) は、4 つの解剖学的領域 (頭部、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の程度と、落屑、紅斑、およびプラーク硬結 (厚さ) の重症度の評価を組み合わせたものです。 0 (乾癬なし) から 72 (重度の疾患) までの総合スコアが得られます。 医師の全体的な評価では、ベースラインと比較して患者の乾癬全体を 1 (クリア)、2 (非常に良い)、3 (良い)、4 (普通)、5 (悪い)、または 6 (悪い) と評価し、体表面積の関与を考慮します。 (BSA)、硬結、鱗屑、および紅斑。 被験者が記入する 10 項目の皮膚科の生活の質指数アンケートは、乾癬が被験者の生活の質に影響を与えるかどうかを測定し、スコアは 0 (「影響なし」) から 30 (「非常に大きな影響」) の範囲です。 被験者が記入した 15 項目の乾癬障害指数 (PDI) は、乾癬が生活の質に与える障害のレベルを測定し、スコアは 0 (「影響なし」) から 45 (「極度に障害」) までの範囲です。 被験者はまた、「過去 3 か月間の乾癬の状態はどうでしたか?」という質問に回答することにより、研究の 12 週目にアシトレチンの用量を減らした場合の有効性の主観的評価を完了しました。 回答は、以前より良い、以前と同じ、または以前より悪いとさまざまです。
安全性と忍容性は、12 週目まで有害事象とルーチン検査値を監視することにより、減量されたアシトレチン用量について評価されました。 被験者はまた、研究の 12 週目に、「上記の薬による症状は過去 3 か月間で改善しましたか?」という質問に回答することにより、低用量の忍容性の主観的評価を完了しました。 回答は、以前より良い、以前と同じ、または以前より悪いとさまざまです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 掌蹠病変を伴う乾癬の診断
- 医師による乾癬の治療のための経口アシトレチンの開始
除外基準:
- 18歳未満の対象
- 皮膚の評価に支障をきたす皮膚疾患、病態または体調を有する者
- -過去4週間の乾癬に対する追加の全身療法
- 過去2週間の追加の局所または光線療法
- -皮膚軟化剤および角質溶解剤（5％サリチル酸軟膏または30％尿素クリーム）を除く追加療法の使用
- -手のひらおよび/または足の裏に影響を与える既存または現在の皮膚悪性腫瘍
- 光過敏症の病歴
- 光線過敏反応を引き起こすと報告されている薬物の摂取
- 紅皮症または汎発性膿疱性乾癬の存在
- 太陽灯の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初のグループ
手のひら・足裏のエキシマレーザー治療
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エキシマレーザーによる週2回の合計8週間の治療。
他の名前：
17.5mg/日
他の名前：
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実験的：セカンドグループ
手のひら・足裏のエキシマレーザー治療
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エキシマレーザーによる週2回の合計8週間の治療。
他の名前：
17.5mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬の面積と重症度指数 (PASI)
時間枠：ベースラインと12週目
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研究の第 1 段階でエキシマ レーザーを使用した 16 回の治療後、乾癬の面積と重症度指数 (PASI) がベースラインから 75% 減少した患者の割合。
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ベースラインと12週目
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ベースラインからの8週目の皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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試験の第 1 段階でエキシマ レーザーを使用した 16 回の治療後のベースラインからの DLQI の減少
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エキシマレーザーの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了
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Peter MacCallum Cancer Centre, Australiaまだ募集していません