- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02181790
Aggiunta del laser ad eccimeri al trattamento con compresse di acitretina per la psoriasi dei palmi delle mani e delle piante dei piedi
Aggiunta del laser ad eccimeri da 308 nm alla terapia con acitretina nella gestione della psoriasi palmoplantare
La psoriasi è una comune malattia della pelle che può colpire l'1-3% della popolazione. Per la psoriasi più grave, a volte vengono somministrati farmaci per via orale come l'acitretina. Mentre l'acitretina può essere sufficiente per il trattamento di alcuni pazienti, la psoriasi dei palmi delle mani e delle piante dei piedi è particolarmente difficile da trattare e potrebbe non rispondere alla sola acitretina.
In questo studio, l'attenzione è rivolta ai pazienti affetti da psoriasi dei palmi delle mani e delle piante dei piedi e che attualmente assumono acitretina. L'obiettivo è reclutare inizialmente 10 pazienti e offrire loro un trattamento con un laser, il laser ad eccimeri, su un palmo e una pianta del piede. I pazienti riceveranno un trattamento laser due volte alla settimana per un totale di 8 settimane, mentre assumeranno anche la compressa di acitretina. Se il lato trattato con il laser ad eccimeri mostra un miglioramento maggiore rispetto all'altro lato, verrà condotta la seconda parte dello studio.
In questa seconda parte saranno inclusi altri 15 pazienti. Questi pazienti riceveranno due trattamenti settimanali con il laser ad eccimeri su entrambi i palmi delle mani e/o le piante dei piedi, per un totale di 8 settimane. L'obiettivo è dimostrare che l'aggiunta del laser ad eccimeri al trattamento con acitretina porterà a un maggiore miglioramento della psoriasi su palmi e piante dei piedi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in aperto ha valutato se una riduzione della dose di acitretina da 25 mg/die a 17,5 mg/die in pazienti con grave psoriasi a placche sottoposti a trattamento fototerapico migliorasse la tollerabilità pur mantenendo un'efficacia comparabile.
Al basale, i soggetti sono passati da 25 a 17,5 mg di acitretina al giorno e sono stati seguiti per 12 settimane.
Le valutazioni di efficacia sono state eseguite fino alla settimana 12. L'indice di area e gravità della psoriasi (denominato PASI) combina le valutazioni dell'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in quattro regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione, dell'eritema e dell'indurimento della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (malattia grave). La valutazione globale del medico classifica la psoriasi complessiva del paziente rispetto al basale come 1 (chiara), 2 (eccellente), 3 (buona), 4 (discreta), 5 (scarsa) o 6 (peggiore) e considera il coinvolgimento della superficie corporea (BSA), indurimento, desquamazione ed eritema. Il questionario Dermatology Life Quality Index a 10 voci, compilato dal soggetto, misura se la psoriasi ha un effetto sulla qualità della vita del soggetto, con punteggi che vanno da 0 ("nessun effetto") a 30 ("effetto estremamente ampio"). Il Psoriasis Disability Index (PDI) a 15 voci, compilato dal soggetto, misura il livello di compromissione della psoriasi sulla qualità della vita, con punteggi che vanno da 0 ("nessun effetto") a 45 ("estremamente compromessa"). I soggetti hanno anche completato una valutazione soggettiva dell'efficacia della dose ridotta di acitretina alla settimana 12 dello studio rispondendo alla domanda "Come è stata la tua psoriasi negli ultimi 3 mesi?", con risposte che vanno da meglio di prima, uguale a prima o peggiore di prima.
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate per la dose ridotta di acitretina monitorando gli eventi avversi e i valori di laboratorio di routine fino alla settimana 12. I campioni di siero raccolti al basale e alla settimana 12 sono stati testati per LFT, lipidi, emocromo e pannello chimico. I soggetti hanno anche completato una valutazione soggettiva della tollerabilità della dose più bassa alla settimana 12 dello studio rispondendo alla domanda "I sintomi del medicinale che hai annotato sopra sono migliorati negli ultimi 3 mesi?", con risposte che vanno da meglio di prima, uguale a prima o peggiore di prima.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maschio o femmina di almeno 18 anni di età
- Diagnosi di psoriasi, con interessamento palmoplantare
- Iniziato con acitretina orale per il trattamento della loro psoriasi dal loro medico
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 18 anni
- Soggetti con qualsiasi malattia della pelle, stato patologico o condizione fisica che possa compromettere la valutazione della pelle
- Terapia sistemica aggiuntiva per la psoriasi nelle ultime 4 settimane
- Ulteriore terapia topica o fototerapica nelle ultime 2 settimane
- Utilizzo di qualsiasi terapia aggiuntiva ad eccezione di emollienti e agenti cheratolitici (unguento con acido salicilico al 5% o crema all'urea al 30%)
- Neoplasie cutanee preesistenti o in atto che colpiscono i palmi delle mani e/o le piante dei piedi
- Storia di disturbi fotosensibili
- L'ingestione di farmaci segnalati per causare reazioni di fotosensibilità
- Presenza di eritrodermia o psoriasi pustolosa generalizzata
- Uso concomitante di lampade solari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Primo Gruppo
trattamento laser ad eccimeri su un palmo e/o una pianta del piede
|
trattamenti bisettimanali con il laser ad eccimeri per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
17,5 mg/giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Secondo Gruppo
trattamento laser ad eccimeri su entrambi i palmi e/o piante dei piedi
|
trattamenti bisettimanali con il laser ad eccimeri per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
17,5 mg/giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: basale e settimana 12
|
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75% dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) rispetto al basale dopo 16 trattamenti con il laser ad eccimeri nella prima fase dello studio.
|
basale e settimana 12
|
|
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 8 dal basale
Lasso di tempo: basale e settimana 8
|
riduzione del DLQI rispetto al basale dopo 16 trattamenti con il laser ad eccimeri nella prima fase dello studio
|
basale e settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-0580
- PD14-01323 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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