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Aggiunta del laser ad eccimeri al trattamento con compresse di acitretina per la psoriasi dei palmi delle mani e delle piante dei piedi

16 febbraio 2021 aggiornato da: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Aggiunta del laser ad eccimeri da 308 nm alla terapia con acitretina nella gestione della psoriasi palmoplantare

La psoriasi è una comune malattia della pelle che può colpire l'1-3% della popolazione. Per la psoriasi più grave, a volte vengono somministrati farmaci per via orale come l'acitretina. Mentre l'acitretina può essere sufficiente per il trattamento di alcuni pazienti, la psoriasi dei palmi delle mani e delle piante dei piedi è particolarmente difficile da trattare e potrebbe non rispondere alla sola acitretina.

In questo studio, l'attenzione è rivolta ai pazienti affetti da psoriasi dei palmi delle mani e delle piante dei piedi e che attualmente assumono acitretina. L'obiettivo è reclutare inizialmente 10 pazienti e offrire loro un trattamento con un laser, il laser ad eccimeri, su un palmo e una pianta del piede. I pazienti riceveranno un trattamento laser due volte alla settimana per un totale di 8 settimane, mentre assumeranno anche la compressa di acitretina. Se il lato trattato con il laser ad eccimeri mostra un miglioramento maggiore rispetto all'altro lato, verrà condotta la seconda parte dello studio.

In questa seconda parte saranno inclusi altri 15 pazienti. Questi pazienti riceveranno due trattamenti settimanali con il laser ad eccimeri su entrambi i palmi delle mani e/o le piante dei piedi, per un totale di 8 settimane. L'obiettivo è dimostrare che l'aggiunta del laser ad eccimeri al trattamento con acitretina porterà a un maggiore miglioramento della psoriasi su palmi e piante dei piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Questo studio in aperto ha valutato se una riduzione della dose di acitretina da 25 mg/die a 17,5 mg/die in pazienti con grave psoriasi a placche sottoposti a trattamento fototerapico migliorasse la tollerabilità pur mantenendo un'efficacia comparabile.

Al basale, i soggetti sono passati da 25 a 17,5 mg di acitretina al giorno e sono stati seguiti per 12 settimane.

Le valutazioni di efficacia sono state eseguite fino alla settimana 12. L'indice di area e gravità della psoriasi (denominato PASI) combina le valutazioni dell'estensione del coinvolgimento della superficie corporea in quattro regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione, dell'eritema e dell'indurimento della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (malattia grave). La valutazione globale del medico classifica la psoriasi complessiva del paziente rispetto al basale come 1 (chiara), 2 (eccellente), 3 (buona), 4 (discreta), 5 (scarsa) o 6 (peggiore) e considera il coinvolgimento della superficie corporea (BSA), indurimento, desquamazione ed eritema. Il questionario Dermatology Life Quality Index a 10 voci, compilato dal soggetto, misura se la psoriasi ha un effetto sulla qualità della vita del soggetto, con punteggi che vanno da 0 ("nessun effetto") a 30 ("effetto estremamente ampio"). Il Psoriasis Disability Index (PDI) a 15 voci, compilato dal soggetto, misura il livello di compromissione della psoriasi sulla qualità della vita, con punteggi che vanno da 0 ("nessun effetto") a 45 ("estremamente compromessa"). I soggetti hanno anche completato una valutazione soggettiva dell'efficacia della dose ridotta di acitretina alla settimana 12 dello studio rispondendo alla domanda "Come è stata la tua psoriasi negli ultimi 3 mesi?", con risposte che vanno da meglio di prima, uguale a prima o peggiore di prima.

La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate per la dose ridotta di acitretina monitorando gli eventi avversi e i valori di laboratorio di routine fino alla settimana 12. I campioni di siero raccolti al basale e alla settimana 12 sono stati testati per LFT, lipidi, emocromo e pannello chimico. I soggetti hanno anche completato una valutazione soggettiva della tollerabilità della dose più bassa alla settimana 12 dello studio rispondendo alla domanda "I sintomi del medicinale che hai annotato sopra sono migliorati negli ultimi 3 mesi?", con risposte che vanno da meglio di prima, uguale a prima o peggiore di prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di psoriasi, con interessamento palmoplantare
  • Iniziato con acitretina orale per il trattamento della loro psoriasi dal loro medico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni
  • Soggetti con qualsiasi malattia della pelle, stato patologico o condizione fisica che possa compromettere la valutazione della pelle
  • Terapia sistemica aggiuntiva per la psoriasi nelle ultime 4 settimane
  • Ulteriore terapia topica o fototerapica nelle ultime 2 settimane
  • Utilizzo di qualsiasi terapia aggiuntiva ad eccezione di emollienti e agenti cheratolitici (unguento con acido salicilico al 5% o crema all'urea al 30%)
  • Neoplasie cutanee preesistenti o in atto che colpiscono i palmi delle mani e/o le piante dei piedi
  • Storia di disturbi fotosensibili
  • L'ingestione di farmaci segnalati per causare reazioni di fotosensibilità
  • Presenza di eritrodermia o psoriasi pustolosa generalizzata
  • Uso concomitante di lampade solari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo Gruppo
trattamento laser ad eccimeri su un palmo e/o una pianta del piede
trattamenti bisettimanali con il laser ad eccimeri per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
  • trattamento laser
17,5 mg/giorno
Altri nomi:
  • Soriatano
Sperimentale: Secondo Gruppo
trattamento laser ad eccimeri su entrambi i palmi e/o piante dei piedi
trattamenti bisettimanali con il laser ad eccimeri per un totale di 8 settimane.
Altri nomi:
  • trattamento laser
17,5 mg/giorno
Altri nomi:
  • Soriatano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: basale e settimana 12
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 75% dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) rispetto al basale dopo 16 trattamenti con il laser ad eccimeri nella prima fase dello studio.
basale e settimana 12
Variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alla settimana 8 dal basale
Lasso di tempo: basale e settimana 8
riduzione del DLQI rispetto al basale dopo 16 trattamenti con il laser ad eccimeri nella prima fase dello studio
basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-0580
  • PD14-01323 (Altro identificatore: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser ad eccimeri

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