Tillägg av excimerlaser till behandling med acitretintabletter för psoriasis i handflatorna och fotsulorna
Tillägg av 308-nm Excimer Laser till acitretinterapi vid behandling av Palmoplantar Psoriasis
Psoriasis är en vanlig hudsjukdom som kan drabba 1-3 % av befolkningen. Vid svårare psoriasis ges ibland oral medicin som acitretin. Även om acitretin kan vara tillräckligt för behandling av vissa patienter, är psoriasis i handflatorna och fotsulorna särskilt utmanande att behandla och svarar kanske inte på enbart acitretin.
I denna studie ligger fokus på patienter som har psoriasis i handflatorna och fotsulorna och som för närvarande tar acitretin. Målet är att initialt rekrytera 10 patienter och erbjuda dem behandling med laser, excimerlasern, till en handflata och en sula. Patienterna kommer att få laserbehandling två gånger i veckan i totalt 8 veckor, samtidigt som de tar sin acitretintablett. Om sidan som behandlats med excimerlasern visar större förbättring jämfört med den andra sidan kommer den andra delen av studien att genomföras.
I denna andra del kommer ytterligare 15 patienter att inkluderas. Dessa patienter kommer att få behandlingar två gånger i veckan med excimerlaser till en av både handflatorna och/eller fotsulan, i totalt 8 veckor. Syftet är att bevisa att tillägget av excimerlaser till behandling med acitretin kommer att leda till en större förbättring av psoriasis på handflatorna och fotsulorna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna studie utvärderade huruvida en minskning av acitretindosen från 25 mg/dag till 17,5 mg/dag hos patienter med svår plack-typ psoriasis som genomgick fototerapi förbättrade tolerabiliteten samtidigt som jämförbar effekt bibehölls.
Vid baslinjen byttes försökspersonerna från 25 till 17,5 mg acitretin dagligen och följdes under 12 veckor.
Effektutvärderingar utfördes till och med vecka 12. Psoriasis area- and severity index (benämnt PASI) kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i fyra anatomiska regioner (huvud, bål, armar och ben) och svårighetsgraden av avskalning, erytem och plackförhårdnader (tjocklek) i varje region, vilket ger ett totalpoäng på 0 (ingen psoriasis) till 72 (allvarlig sjukdom). Läkarens globala bedömning värderar patientens psoriasis totalt sett i förhållande till baslinjen till 1 (klar), 2 (utmärkt), 3 (bra), 4 (rättvis), 5 (dålig) eller 6 (sämre) och tar hänsyn till involvering av kroppsyta. (BSA), induration, fjällning och erytem. Frågeformuläret Dermatology Life Quality Index med 10 punkter, ifyllt av försökspersonen, mäter om psoriasis har en effekt på patientens livskvalitet, med poäng från 0 ("ingen effekt") till 30 ("extremt stor effekt"). Psoriasis Disability Index (PDI) med 15 punkter, kompletterat av försökspersonen, mäter nivån av försämring psoriasis har på livskvalitet, med poäng från 0 ("ingen effekt") till 45 ("extremt nedsatt"). Försökspersonerna avslutade också en subjektiv bedömning av effekten av den reducerade dosen av acitretin vid vecka 12 av studien genom att svara på frågan "Hur var din psoriasis under de senaste 3 månaderna?", med svar som sträcker sig från bättre än tidigare, samma som tidigare eller sämre än tidigare.
Säkerheten och tolerabiliteten utvärderades för den reducerade acitretindosen genom att övervaka biverkningar och rutinmässiga laboratorievärden till och med vecka 12. Serumprover som samlades in vid baslinjen och vecka 12 testades för LFT, lipider, CBC och kemipanel. Försökspersonerna avslutade också en subjektiv bedömning av tolerabiliteten av den lägre dosen vid vecka 12 av studien genom att svara på frågan, "Bättrade dina symtom från medicinen du noterade ovan under de senaste 3 månaderna?", med svar som sträcker sig från bättre än tidigare, samma som tidigare eller sämre än tidigare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig försöksperson minst 18 år
- Diagnos av psoriasis, med palmoplantar involvering
- Initierad på oral acitretin för behandling av deras psoriasis av sin läkare
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner yngre än 18 år
- Försökspersoner med någon hudsjukdom, sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som skulle försämra utvärderingen av huden
- Ytterligare systemisk behandling för psoriasis under de senaste 4 veckorna
- Ytterligare topikal eller fototerapi under de senaste 2 veckorna
- Användning av någon ytterligare behandling förutom mjukgörande medel och keratolytiska medel (5 % salicylsyrasalva eller 30 % ureakräm)
- Redan existerande eller aktuell kutan malignitet som påverkar handflatorna och/eller fotsulorna
- Historik om ljuskänsliga störningar
- Förtäring av läkemedel som rapporterats orsaka ljuskänslighetsreaktioner
- Förekomst av erytrodermi eller generaliserad pustulös psoriasis
- Samtidig användning av sollampor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Första gruppen
excimer laserbehandling på en handflata och/eller en sula
|
två gånger i veckan behandlingar med excimerlasern i totalt 8 veckor.
Andra namn:
17,5 mg/d
Andra namn:
|
|
Experimentell: Andra gruppen
excimer-laserbehandling på både handflator och/eller fotsulor
|
två gånger i veckan behandlingar med excimerlasern i totalt 8 veckor.
Andra namn:
17,5 mg/d
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsram: baslinje och vecka 12
|
Andelen patienter som uppnår en 75 % minskning av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) från baslinjen efter 16 behandlingar med excimerlaser i den första fasen av studien.
|
baslinje och vecka 12
|
|
Förändring i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) vecka 8 från baslinjen
Tidsram: baslinje och vecka 8
|
minskning av DLQI från baslinjen efter 16 behandlingar med excimerlaser i den första fasen av studien
|
baslinje och vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 14-0580
- PD14-01323 (Annan identifierare: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .