Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Excimer laserin lisääminen kämmenten ja jalkojen psoriaasin hoitoon Acitretin-tableteilla

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

308 nm:n eksimeerilaserin lisääminen acitretiinihoitoon palmoplantaarisen psoriaasin hoidossa

Psoriasis on yleinen ihosairaus, jota voi esiintyä 1-3 prosentilla väestöstä. Vaikeampaan psoriasikseen annetaan joskus suun kautta otettavaa lääkettä, kuten atsitretiiniä. Vaikka asitretiini saattaa riittää joidenkin potilaiden hoitoon, kämmenten ja jalkapohjien psoriaasi on erityisen haastava hoitaa, eikä se välttämättä reagoi yksin asitretiiniin.

Tässä tutkimuksessa painopiste on potilailla, joilla on kämmenten ja jalkapohjien psoriaasi ja jotka käyttävät parhaillaan atsitretiiniä. Tavoitteena on rekrytoida aluksi 10 potilasta ja tarjota heille hoitoa laserilla, excimer laserilla, yhteen kämmen- ja jalkapohjaan. Potilaat saavat laserhoitoa kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan, samalla kun he ottavat acitretiinitablettinsa. Jos eksimeerilaserilla käsitellyllä puolella on suurempi parannus verrattuna toiseen, suoritetaan tutkimuksen toinen osa.

Tässä toisessa osassa on mukana vielä 15 potilasta. Nämä potilaat saavat kahdesti viikossa hoitoa eksimeerilaserilla toiselle kämmenelle ja/tai jalkapohjalle yhteensä 8 viikon ajan. Tavoitteena on todistaa, että eksimeerilaserin lisääminen atsitretiinihoitoon parantaa psoriaasin paranemista kämmenissä ja jaloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioitiin, paransiko asitretiiniannoksen pienentäminen 25 mg:sta/vrk 17,5 mg:aan/vrk valohoitohoitoa saavilla potilailla, joilla oli vaikea plakkityyppinen psoriaasi, siedettävyyttä säilyttäen samalla vertailukelpoisen tehon.

Lähtötilanteessa koehenkilöt vaihdettiin 25 mg:sta 17,5 mg:aan asitretiiniä päivässä ja niitä seurattiin 12 viikon ajan.

Tehoarvioinnit suoritettiin viikolle 12 asti. Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (nimeltään PASI) yhdistää arvioinnit kehon pinnan kosketuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) sekä hilseilyn, punoituksen ja plakin kovettuman (paksuus) vakavuuden. kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 (ei psoriaasia) 72:een (vakava sairaus). Lääkärin yleisarvioinnissa potilaan psoriaasin kokonaisarvio suhteessa lähtötilanteeseen on 1 (selvä), 2 (erinomainen), 3 (hyvä), 4 (kohtuullinen), 5 (huono) tai 6 (huonompi) ja ottaa huomioon kehon pinta-alan vaikutuksen. (BSA), kovettuma, hilseily ja punoitus. Koehenkilön täyttämä 10 kohdan Dermatology Life Quality Index -kysely mittaa, onko psoriaasilla vaikutusta potilaan elämänlaatuun, ja pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei vaikutusta") 30:een ("erittäin suuri vaikutus"). Tutkittavan täydentämä 15-pisteinen Psoriasis Disability Index (PDI) mittaa psoriaasin elämänlaadun heikkenemisen tasoa pisteillä 0 ("ei vaikutusta") 45:een ("erittäin heikentynyt"). Koehenkilöt suorittivat myös subjektiivisen arvion pienennetyn atsitretiiniannoksen tehosta tutkimuksen viikolla 12 vastaamalla kysymykseen "Kuinka psoriaasisi oli viimeisten 3 kuukauden aikana?", vastaukset vaihtelevat paremmasta kuin ennen, samasta kuin ennen tai huonommasta kuin ennen.

Turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin alennetun atsitretiiniannoksen osalta seuraamalla haittatapahtumia ja rutiininomaisia ​​laboratorioarvoja viikon 12 ajan. Lähtötilanteessa ja viikolla 12 kerätyistä seeruminäytteistä testattiin LFT:t, lipidit, CBC ja kemiallinen paneeli. Koehenkilöt suorittivat myös subjektiivisen arvion pienemmän annoksen siedettävyydestä tutkimuksen viikolla 12 vastaamalla kysymykseen "Paranivatko yllä mainitsemasi lääkkeen aiheuttamat oireesi viimeisten 3 kuukauden aikana?", vastaukset vaihtelevat paremmasta kuin ennen, samasta kuin ennen tai huonommasta kuin ennen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  • Psoriaasin diagnoosi, johon liittyy palmoplantaarinen vaikutus
  • Lääkäri aloitti suun kautta otettavalla atsitretiinillä psoriaasin hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat kohteet
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, sairaustila tai fyysinen tila, joka heikentäisi ihon arviointia
  • Psoriaasin systeeminen lisähoito viimeisen 4 viikon aikana
  • Lisää paikallista tai valohoitoa viimeisen 2 viikon aikana
  • Kaikkien lisähoitojen käyttö, paitsi pehmentävät aineet ja keratolyyttiset aineet (5 % salisyylihappovoide tai 30 % ureavoide)
  • Aiemmin olemassa oleva tai nykyinen ihon pahanlaatuinen kasvain, joka vaikuttaa kämmeniin ja/tai jalkapohjiin
  • Valoherkkyyshäiriöiden historia
  • Lääkkeiden nielemisen on raportoitu aiheuttavan valoherkkyysreaktioita
  • Erytroderman tai yleistyneen pustulaarisen psoriaasin esiintyminen
  • Samanaikainen aurinkolamppujen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensimmäinen ryhmä
Excimer-laserkäsittely yhteen kämmen- ja/tai jalkapohjaan
Laite: Excimer laser
kahdesti viikossa hoitoja excimer laserilla yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • laserhoito
Lääke: Acitretin
17,5 mg/d
Muut nimet:
  • Soriatane
Kokeellinen: Toinen ryhmä
excimer-laserhoito sekä kämmenille että/tai jalkapohjille
Laite: Excimer laser
kahdesti viikossa hoitoja excimer laserilla yhteensä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • laserhoito
Lääke: Acitretin
17,5 mg/d
Muut nimet:
  • Soriatane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat 75 %:n laskun Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -arvossa lähtötasosta 16 eksimeerilaserhoidon jälkeen tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa.
perustilanne ja viikko 12
Muutos ihotautien elämänlaatuindeksissä (DLQI) viikolla 8 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
DLQI:n lasku lähtötasosta 16 eksimeerilaserhoidon jälkeen tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa
perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 14-0580
  • PD14-01323 (Muu tunniste: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Excimer laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa