Přidání excimerového laseru k léčbě Acitretinovými tabletami pro psoriázu dlaní a chodidel
Přidání 308nm excimerového laseru k Acitretinové terapii v léčbě palmoplantární psoriázy
Psoriáza je běžné kožní onemocnění, které může postihnout 1–3 % populace. U závažnější psoriázy se někdy podávají perorální léky, jako je acitretin. Zatímco acitretin může být dostatečný pro léčbu některých pacientů, psoriáza dlaní a chodidel je zvláště náročná na léčbu a nemusí reagovat na samotný acitretin.
V této studii se zaměřujeme na pacienty, kteří mají psoriázu dlaní a chodidel a v současné době užívají acitretin. Cílem je nejprve naverbovat 10 pacientů a nabídnout jim ošetření laserem, excimerovým laserem, na jedné dlani a jedné chodidle. Pacienti dostanou laserovou léčbu dvakrát týdně po dobu celkem 8 týdnů a zároveň budou užívat svou tabletu acitretinu. Pokud strana ošetřená excimerovým laserem vykazuje větší zlepšení ve srovnání s druhou stranou, bude provedena druhá část studie.
V této druhé části bude zahrnuto dalších 15 pacientů. Tito pacienti budou dostávat dvakrát týdně ošetření excimerovým laserem na obě dlaně a/nebo chodidla, celkem po dobu 8 týdnů. Cílem je dokázat, že přidání excimerového laseru k léčbě acitretinem povede k většímu zlepšení psoriázy na dlaních a chodidlech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená studie hodnotila, zda snížení dávky acitretinu z 25 mg/den na 17,5 mg/den u pacientů s těžkou psoriázou plakového typu podstupujících léčbu fototerapií zlepšilo snášenlivost při zachování srovnatelné účinnosti.
Na začátku byli pacienti převedeni z 25 na 17,5 mg acitretinu denně a sledováni po dobu 12 týdnů.
Hodnocení účinnosti bylo prováděno do 12. týdne. Index oblasti a závažnosti psoriázy (označovaný PASI) kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve čtyřech anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnosti deskvamace, erytému a indurace (tloušťky) plaku. v každé oblasti, což dává celkové skóre 0 (žádná psoriáza) až 72 (závažné onemocnění). Globální hodnocení lékaře hodnotí psoriázu pacienta celkově vzhledem k výchozímu stavu jako 1 (jasná), 2 (výborná), 3 (dobrá), 4 (správná), 5 (špatná) nebo 6 (horší) a bere v úvahu postižení povrchu těla (BSA), indurace, šupinatění a erytém. Desetipoložkový dotazník Dermatology Life Quality Index, vyplněný subjektem, měří, zda má psoriáza vliv na kvalitu života subjektu, se skóre v rozmezí od 0 („žádný účinek“) do 30 („extrémně velký účinek“). 15položkový index psoriázy (Psoriasis Disability Index, PDI), vyplněný subjektem, měří úroveň poškození, které má psoriáza na kvalitu života, se skóre v rozsahu od 0 („žádný účinek“) do 45 („extrémně zhoršené“). Subjekty také dokončily subjektivní hodnocení účinnosti snížené dávky acitretinu v týdnu 12 studie odpovědí na otázku „Jaká byla vaše psoriáza za poslední 3 měsíce?“, s odpověďmi od lepších než dříve, stejných jako dříve nebo horších než dříve.
Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena pro sníženou dávku acitretinu monitorováním nežádoucích účinků a rutinních laboratorních hodnot do týdne 12. Vzorky séra odebrané na začátku a v týdnu 12 byly testovány na LFT, lipidy, CBC a chemický panel. Subjekty také dokončily subjektivní hodnocení snášenlivosti nižší dávky ve 12. týdnu studie odpovědí na otázku: „Zlepšily se vaše příznaky z léku, který jste uvedli výše, během posledních 3 měsíců?“, s odpověďmi od lepších než dříve, stejných jako dříve nebo horších než dříve.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let
- Diagnóza psoriázy s palmoplantárním postižením
- Jejich lékař začal s perorálním acitretinem k léčbě psoriázy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let
- Subjekty s jakýmkoli kožním onemocněním, chorobným stavem nebo fyzickým stavem, které by mohly zhoršit hodnocení kůže
- Dodatečná systémová léčba psoriázy v posledních 4 týdnech
- Další lokální nebo fototerapie v posledních 2 týdnech
- Použití jakékoli další terapie kromě změkčovadel a keratolytických látek (5% mast s kyselinou salicylovou nebo 30% krém s ureou)
- Preexistující nebo aktuální kožní malignita postihující dlaně a/nebo chodidla
- Fotosenzitivní poruchy v anamnéze
- Uvádí se, že požití léků způsobuje fotosenzitivní reakce
- Přítomnost erytrodermie nebo generalizované pustulární psoriázy
- Současné používání slunečních lamp
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První skupina
ošetření excimerovým laserem na jednu dlaň a/nebo jednu chodidlo
|
2x týdně ošetření excimerovým laserem po dobu celkem 8 týdnů.
Ostatní jména:
17,5 mg/den
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Druhá skupina
ošetření dlaní a/nebo chodidel excimerovým laserem
|
2x týdně ošetření excimerovým laserem po dobu celkem 8 týdnů.
Ostatní jména:
17,5 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: základní stav a týden 12
|
Procento pacientů, kteří po 16 ošetřeních excimerovým laserem v první fázi studie dosáhli 75% snížení plochy a indexu závažnosti psoriázy (PASI) oproti výchozí hodnotě.
|
základní stav a týden 12
|
|
Změna v Dermatologickém indexu kvality života (DLQI) v týdnu 8 od výchozího stavu
Časové okno: základní stav a týden 8
|
snížení DLQI od výchozí hodnoty po 16 ošetřeních excimerovým laserem v první fázi studie
|
základní stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-0580
- PD14-01323 (Jiný identifikátor: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .