Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Excimer lézer hozzáadása az Acitretin tablettákkal végzett kezeléshez a tenyér és a talp pikkelysömörének kezelésére

2021. február 16. frissítette: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

308 nm-es excimer lézer hozzáadása az acitretin terápiához a palmoplantáris pikkelysömör kezelésében

A pikkelysömör (psoriasis) gyakori bőrbetegség, amely a lakosság 1-3%-át érintheti. Súlyosabb pikkelysömör esetén néha orális gyógyszert, például acitretint adnak. Míg az acitretin elegendő lehet egyes betegek kezelésére, a tenyér és a talp pikkelysömörének kezelése különösen nagy kihívást jelent, és előfordulhat, hogy önmagában az acitretinre nem reagál.

Ebben a tanulmányban azokra a betegekre összpontosítunk, akiknek a tenyér- és talppszoriázisuk van, és jelenleg acitretint szednek. A cél az, hogy kezdetben 10 beteget toborozzanak, és lézeres, excimer lézeres kezelést kínáljanak nekik egy tenyérre és egy talpra. A betegek hetente kétszer lézeres kezelést kapnak összesen 8 héten keresztül, miközben beveszik az acitretin tablettát is. Ha az excimer lézerrel kezelt oldal nagyobb javulást mutat a másik oldalhoz képest, akkor a vizsgálat második részét elvégzik.

Ebben a második részben további 15 páciens szerepel majd. Ezek a betegek hetente kétszer kapnak excimer lézeres kezelést mindkét tenyérre és/vagy talpra, összesen 8 hétig. A cél annak bizonyítása, hogy az acitretin kezeléshez excimer lézerrel történő kiegészítés a pszoriázis jobb javulását eredményezi a tenyéren és a talpon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a nyílt elrendezésű vizsgálat azt értékelte, hogy az acitretin dózisának napi 25 mg-ról 17,5 mg-ra történő csökkentése fényterápiás kezelés alatt álló, súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél javította-e a tolerálhatóságot, miközben fenntartja az összehasonlítható hatékonyságot.

Kiinduláskor az alanyokat napi 25 mg-ról 17,5 mg-ra változtatták, és 12 hétig követték őket.

A hatékonyság értékelését a 12. hétig végezték. A pikkelysömör terület- és súlyossági indexe (PASI) a testfelszín érintettségének mértékét ötvözi négy anatómiai régióban (fej, törzs, karok és lábak), valamint a hámlás, bőrpír és plakkok indurációjának (vastagságának) súlyosságát. minden régióban 0 (nincs pikkelysömör) és 72 (súlyos betegség) közötti összpontszámot eredményezve. Az orvos általános értékelése a beteg pszoriázisának általános értékelését az alapvonalhoz képest 1-re (tiszta), 2-re (kiváló), 3-ra (jó), 4-re (megfelelő), 5-re (rosszabb) vagy 6-ra (rosszabb) értékeli, és figyelembe veszi a testfelület érintettségét. (BSA), induráció, hámlás és erythema. Az alany által kitöltött, 10 pontból álló Dermatology Life Quality Index kérdőív azt méri, hogy a pikkelysömör hatással van-e az alany életminőségére, a pontszámok 0-tól ("nincs hatás") 30-ig ("rendkívül nagy hatás") terjednek. Az alany által kitöltött 15 elemből álló Psoriasis Disability Index (PDI) azt méri, hogy a pikkelysömör milyen mértékű károsodást okoz az életminőségben, a pontszámok 0-tól ("nincs hatás") 45-ig ("rendkívül károsodott") terjednek. Az alanyok a vizsgálat 12. hetében elvégezték a csökkentett dózisú acitretin hatékonyságának szubjektív értékelését a „Hogy volt a pikkelysömöre az elmúlt 3 hónapban?” kérdésre válaszolva. a válaszok a korábbinál jobbak, ugyanazok, mint korábban vagy rosszabbak, mint korábban.

A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a csökkentett acitretin dózisra vonatkozóan a nemkívánatos események és a rutin laboratóriumi értékek figyelésével értékelték a 12. hétig. A kiindulási és a 12. héten gyűjtött szérummintákat megvizsgálták LFT-kre, lipidekre, CBC-re és kémiai panelre. Az alanyok a vizsgálat 12. hetében elvégezték az alacsonyabb dózis tolerálhatóságának szubjektív értékelését is a következő kérdés megválaszolásával: "Javultak-e a fent említett gyógyszer tünetei az elmúlt 3 hónapban?" a válaszok a korábbinál jobbak, ugyanazok, mint korábban vagy rosszabbak, mint korábban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alany legalább 18 éves
  • A pikkelysömör diagnosztizálása palmoplantáris érintettséggel
  • Initiated on oral acitretin for treatment of their psoriasis by their doctor

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb alanyok
  • Olyan bőrbetegségben, betegségben vagy fizikai állapotban szenvedő alanyok, amelyek rontják a bőr értékelését
  • Kiegészítő szisztémás terápia pikkelysömörre az elmúlt 4 hétben
  • További helyi vagy fényterápia az elmúlt 2 hétben
  • Bármilyen kiegészítő terápia alkalmazása, kivéve bőrpuhító és keratolitikus szerek (5% szalicilsav kenőcs vagy 30% karbamid krém)
  • Korábban fennálló vagy aktuális bőrrák, amely a kézfejet és/vagy a talpat érinti
  • Fényérzékenységi rendellenességek története
  • Fényérzékenységi reakciókat okozó gyógyszerek lenyelése
  • erythroderma vagy generalizált pustularis pikkelysömör jelenléte
  • Naplámpák egyidejű használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Első csoport
excimer lézeres kezelés egy tenyérre és/vagy egy talpra
Eszköz: Excimer lézer
heti kétszeri kezelés excimer lézerrel összesen 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • lézeres kezelés
Drog: Acitretin
17,5 mg/nap
Más nevek:
  • Soriatane
Kísérleti: Második csoport
excimer lézeres kezelés a tenyéren és/vagy a talpon egyaránt
Eszköz: Excimer lézer
heti kétszeri kezelés excimer lézerrel összesen 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • lézeres kezelés
Drog: Acitretin
17,5 mg/nap
Más nevek:
  • Soriatane

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági index (PASI)
Időkeret: alapvonal és 12. hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest 16 excimer lézeres kezelés után a vizsgálat első fázisában.
alapvonal és 12. hét
Változás a bőrgyógyászati ​​életminőség-indexben (DLQI) a 8. héten az alaphelyzettől
Időkeret: alapállapot és 8. hét
a DLQI csökkenése a kiindulási értékhez képest 16 excimer lézeres kezelés után a vizsgálat első fázisában
alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 14-0580
  • PD14-01323 (Egyéb azonosító: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Excimer lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel