- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02181790
Tilføjelse af Excimer-laser til behandling med acitretin-tabletter til psoriasis i håndflader og såler
Tilføjelse af 308-nm Excimer Laser til Acitretinterapi i behandlingen af Palmoplantar Psoriasis
Psoriasis er en almindelig hudsygdom, som kan ramme 1-3 % af befolkningen. For mere alvorlig psoriasis gives nogle gange oral medicin såsom acitretin. Mens acitretin kan være tilstrækkeligt til behandling af nogle patienter, er psoriasis i håndflader og såler særlig udfordrende at behandle og reagerer muligvis ikke på acitretin alene.
I denne undersøgelse er der fokus på patienter, der har psoriasis i håndflader og såler, og som i øjeblikket tager acitretin. Målet er i første omgang at rekruttere 10 patienter og tilbyde dem behandling med laser, excimer-laseren, til én håndflade og én sål. Patienterne vil modtage laserbehandling to gange ugentligt i i alt 8 uger, samtidig med at de tager deres acitretintablet. Hvis siden behandlet med excimer-laseren viser større forbedring sammenlignet med den anden side, vil den anden del af undersøgelsen blive udført.
I denne anden del vil yderligere 15 patienter blive inkluderet. Disse patienter vil modtage to gange ugentlige behandlinger med excimer-laser til en af både håndflader og/eller såler i i alt 8 uger. Målet er at bevise, at tilføjelsen af excimer-laser til behandling med acitretin vil føre til en større forbedring af psoriasis på håndflader og såler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette åbne studie evaluerede, om en reduktion i acitretindosis fra 25 mg/dag til 17,5 mg/dag hos patienter med svær plaque-type psoriasis, der var i behandling med fototerapi, forbedrede tolerabiliteten og bibeholdt sammenlignelig effekt.
Ved baseline blev forsøgspersonerne skiftet fra 25 til 17,5 mg acitretin dagligt og fulgt i 12 uger.
Effektevalueringer blev udført gennem uge 12. Psoriasis areal- og sværhedsindekset (kaldet PASI) kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i fire anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af afskalning, erytem og plakforhårdning (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorlig sygdom). Lægens globale vurdering vurderer patientens psoriasis samlet set i forhold til baseline som 1 (klar), 2 (fremragende), 3 (god), 4 (rimelig), 5 (dårlig) eller 6 (værre) og overvejer involvering af kropsoverfladen. (BSA), induration, skældannelse og erytem. Spørgeskemaet med 10 emner Dermatology Life Quality Index, udfyldt af forsøgspersonen, måler, om psoriasis har en effekt på forsøgspersonens livskvalitet, med scorer fra 0 ("ingen effekt") til 30 ("ekstremt stor effekt"). Psoriasis-handicapindekset (PDI) på 15 punkter, udfyldt af forsøgspersonen, måler niveauet af svækkelse psoriasis har på livskvaliteten, med scorer fra 0 ("ingen effekt") til 45 ("ekstremt svækket"). Forsøgspersonerne gennemførte også en subjektiv vurdering af effektiviteten af den reducerede dosis af acitretin i uge 12 af undersøgelsen ved at besvare spørgsmålet "Hvordan var din psoriasis i løbet af de sidste 3 måneder?", med svar, der spænder fra bedre end før, det samme som før eller dårligere end før.
Sikkerheden og tolerabiliteten blev vurderet for den reducerede acitretindosis ved at overvåge bivirkninger og rutinemæssige laboratorieværdier gennem uge 12. Serumprøver indsamlet ved baseline og uge 12 blev testet for LFT'er, lipider, CBC og kemipanel. Forsøgspersonerne afsluttede også en subjektiv vurdering af tolerabiliteten af den lavere dosis i uge 12 af undersøgelsen ved at besvare spørgsmålet: "Blev dine symptomer fra medicinen, du noterede ovenfor, forbedret i løbet af de sidste 3 måneder?", med svar, der spænder fra bedre end før, det samme som før eller dårligere end før.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på mindst 18 år
- Diagnose af psoriasis, med palmoplantar involvering
- Påbegyndt på oral acitretin til behandling af deres psoriasis af deres læge
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år
- Personer med enhver hudsygdom, sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der ville forringe evalueringen af huden
- Yderligere systemisk terapi for psoriasis i de sidste 4 uger
- Yderligere topikal eller fototerapi inden for de sidste 2 uger
- Brug af enhver yderligere behandling undtagen blødgøringsmidler og keratolytiske midler (5 % salicylsyresalve eller 30 % urinstofcreme)
- Eksisterende eller aktuel kutan malignitet, der påvirker håndflader og/eller såler
- Anamnese med lysfølsomme lidelser
- Indtagelse af lægemidler rapporteret at forårsage lysfølsomhedsreaktioner
- Tilstedeværelse af erythrodermi eller generaliseret pustuløs psoriasis
- Samtidig brug af sollamper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Første gruppe
excimer laserbehandling til én håndflade og/eller én sål
|
to gange ugentlige behandlinger med excimer-laseren i i alt 8 uger.
Andre navne:
17,5 mg/d
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Anden gruppe
excimer laserbehandling til både håndflader og/eller såler
|
to gange ugentlige behandlinger med excimer-laseren i i alt 8 uger.
Andre navne:
17,5 mg/d
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: baseline og uge 12
|
Procentdelen af patienter, der opnår en 75 % reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline efter 16 behandlinger med excimer-laseren i første fase af undersøgelsen.
|
baseline og uge 12
|
|
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 8 fra baseline
Tidsramme: baseline og uge 8
|
reduktion i DLQI fra baseline efter 16 behandlinger med excimer-laseren i første fase af undersøgelsen
|
baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 14-0580
- PD14-01323 (Anden identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Excimer laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetBrystkræft | Mild kognitiv svækkelse | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Kemo-hjerneKina, Hong Kong