- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02181790
Ajout du laser excimère au traitement avec des comprimés d'acitrétine pour le psoriasis des paumes et des plantes
Ajout du laser excimère 308 nm à la thérapie à l'acitrétine dans la prise en charge du psoriasis palmoplantaire
Le psoriasis est une maladie cutanée courante qui peut toucher 1 à 3 % de la population. Pour le psoriasis plus sévère, des médicaments oraux tels que l'acitrétine sont parfois administrés. Alors que l'acitrétine peut être suffisante pour le traitement de certains patients, le psoriasis des paumes et des plantes est particulièrement difficile à traiter et peut ne pas répondre à l'acitrétine seule.
Dans cette étude, l'accent est mis sur les patients atteints de psoriasis des paumes et des plantes et qui prennent actuellement de l'acitrétine. L'objectif est de recruter dans un premier temps 10 patients et de leur proposer un traitement au laser, le laser excimer, sur une paume et une plante des pieds. Les patients recevront un traitement au laser deux fois par semaine pendant un total de 8 semaines, tout en prenant leur comprimé d'acitrétine. Si le côté traité avec le laser excimer montre une plus grande amélioration par rapport à l'autre côté, la deuxième partie de l'étude sera menée.
Dans cette deuxième partie, 15 autres patients seront inclus. Ces patients recevront des traitements deux fois par semaine avec le laser excimer sur la paume et/ou la plante des pieds, pour un total de 8 semaines. L'objectif est de prouver que l'ajout du laser excimer au traitement à l'acitrétine conduira à une plus grande amélioration du psoriasis sur les paumes et les plantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude en ouvert a évalué si une réduction de la dose d'acitrétine de 25 mg/jour à 17,5 mg/jour chez des patients atteints de psoriasis en plaques sévère subissant un traitement par photothérapie améliorait la tolérance tout en maintenant une efficacité comparable.
Au départ, les sujets sont passés de 25 à 17,5 mg d'acitrétine par jour et suivis pendant 12 semaines.
Les évaluations d'efficacité ont été effectuées jusqu'à la semaine 12. L'indice de surface et de gravité du psoriasis (appelé PASI) combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans quatre régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et de la gravité de la desquamation, de l'érythème et de l'induration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, donnant un score global de 0 (pas de psoriasis) à 72 (maladie grave). L'évaluation globale du médecin évalue le psoriasis global du patient par rapport à la ligne de base comme 1 (clair), 2 (excellent), 3 (bon), 4 (passable), 5 (médiocre) ou 6 (pire) et considère l'implication de la surface corporelle (BSA), induration, desquamation et érythème. Le questionnaire Dermatology Life Quality Index en 10 items, rempli par le sujet, mesure si le psoriasis a un effet sur la qualité de vie du sujet, avec des scores allant de 0 ("aucun effet") à 30 ("effet extrêmement important"). Le Psoriasis Disability Index (PDI) en 15 items, rempli par le sujet, mesure le niveau d'altération du psoriasis sur la qualité de vie, avec des scores allant de 0 ("aucun effet") à 45 ("extrêmement altéré"). Les sujets ont également rempli une évaluation subjective de l'efficacité de la dose réduite d'acitrétine à la semaine 12 de l'étude en répondant à la question "Comment était votre psoriasis au cours des 3 derniers mois ?", avec des réponses allant de mieux qu'avant, comme avant ou pire qu'avant.
L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées pour la dose réduite d'acitrétine en surveillant les événements indésirables et les valeurs de laboratoire de routine jusqu'à la semaine 12. Les échantillons de sérum prélevés au départ et à la semaine 12 ont été testés pour les LFT, les lipides, le CBC et le panel de chimie. Les sujets ont également effectué une évaluation subjective de la tolérance de la dose la plus faible à la semaine 12 de l'étude en répondant à la question : "Vos symptômes du médicament que vous avez noté ci-dessus se sont-ils améliorés au cours des 3 derniers mois ?", avec des réponses allant de mieux qu'avant, comme avant ou pire qu'avant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans
- Diagnostic de psoriasis, avec atteinte palmoplantaire
- Initiés à l'acitrétine orale pour le traitement de leur psoriasis par leur médecin
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans
- Sujets atteints d'une maladie de la peau, d'un état pathologique ou d'un état physique qui nuirait à l'évaluation de la peau
- Traitement systémique supplémentaire pour le psoriasis au cours des 4 dernières semaines
- Thérapie topique ou photothérapie supplémentaire au cours des 2 dernières semaines
- Utilisation de toute thérapie supplémentaire à l'exception des émollients et des agents kératolytiques (pommade à l'acide salicylique à 5 % ou crème à l'urée à 30 %)
- Malignité cutanée préexistante ou actuelle affectant les paumes et/ou la plante des pieds
- Antécédents de troubles photosensibles
- Ingestion de médicaments signalés comme provoquant des réactions de photosensibilité
- Présence d'érythrodermie ou de psoriasis pustuleux généralisé
- Utilisation concomitante de lampes solaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Premier groupe
traitement au laser excimer sur une paume et/ou une plante des pieds
|
deux traitements hebdomadaires avec le laser excimer pour un total de 8 semaines.
Autres noms:
17.5mg/j
Autres noms:
|
|
Expérimental: Deuxième groupe
traitement au laser excimer sur les paumes et/ou la plante des pieds
|
deux traitements hebdomadaires avec le laser excimer pour un total de 8 semaines.
Autres noms:
17.5mg/j
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Le pourcentage de patients obtenant une réduction de 75 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) par rapport au départ après 16 traitements avec le laser excimer dans la première phase de l'étude.
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 8 par rapport au départ
Délai: ligne de base et semaine 8
|
réduction du DLQI par rapport au départ après 16 traitements avec le laser excimer dans la première phase de l'étude
|
ligne de base et semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-0580
- PD14-01323 (Autre identifiant: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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