- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02181790
Dodatek lasera ekscymerowego do leczenia tabletkami acytretyny w łuszczycy dłoni i stóp
Dodanie lasera ekscymerowego 308 nm do terapii acytretyną w leczeniu łuszczycy dłoniowo-podeszwowej
Łuszczyca jest częstą chorobą skóry, która może dotyczyć 1-3% populacji. W przypadku cięższej łuszczycy czasami podaje się leki doustne, takie jak acytretyna. Podczas gdy acytretyna może być wystarczająca do leczenia niektórych pacjentów, łuszczyca dłoni i stóp jest szczególnie trudna do leczenia i może nie reagować na samą acytretynę.
W tym badaniu skupiono się na pacjentach z łuszczycą dłoni i stóp, którzy obecnie przyjmują acytretynę. Celem jest wstępna rekrutacja 10 pacjentów i zaoferowanie im leczenia laserem ekscymerowym jednej dłoni i jednej podeszwy. Pacjenci będą poddawani zabiegowi laserowemu dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni, jednocześnie przyjmując tabletkę acytretyny. Jeśli strona leczona laserem ekscymerowym wykazuje większą poprawę w porównaniu ze stroną drugą, zostanie przeprowadzona druga część badania.
W tej drugiej części zostanie uwzględnionych kolejnych 15 pacjentów. Pacjenci ci będą dwa razy w tygodniu poddawani zabiegom laserem ekscymerowym na jednej dłoni i/lub stopach, łącznie przez 8 tygodni. Celem pracy jest wykazanie, że dodanie lasera ekscymerowego do leczenia acytretyną prowadzi do większej poprawy łuszczycy dłoni i stóp.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym otwartym badaniu oceniano, czy zmniejszenie dawki acytretyny z 25 mg/dobę do 17,5 mg/dobę u pacjentów z ciężką postacią łuszczycy plackowatej poddawanych fototerapii poprawia tolerancję przy zachowaniu porównywalnej skuteczności.
Na początku badania zmieniono dawkę acytretyny z 25 na 17,5 mg na dobę i obserwowano przez 12 tygodni.
Oceny skuteczności przeprowadzono do 12 tygodnia. Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (określany jako PASI) łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w czterech obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi) oraz ciężkości złuszczania, rumienia i stwardnienia płytki nazębnej (grubość) w łuszczycy. w każdym regionie, dając ogólny wynik od 0 (brak łuszczycy) do 72 (ciężka choroba). W ogólnej ocenie lekarza ogólna ocena łuszczycy pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej wynosi 1 (bez zmian), 2 (doskonała), 3 (dobra), 4 (dostateczna), 5 (słaba) lub 6 (gorsza) i bierze pod uwagę zajęcie powierzchni ciała (BSA), stwardnienie, łuszczenie się i rumień. 10-punktowy kwestionariusz Dermatology Life Quality Index, wypełniany przez osobę badaną, mierzy, czy łuszczyca ma wpływ na jakość życia osoby badanej, z punktacją od 0 („brak efektu”) do 30 („bardzo duży wpływ”). 15-punktowy wskaźnik niepełnosprawności łuszczycowej (PDI), wypełniany przez badanego, mierzy poziom upośledzenia jakości życia łuszczycy, z wynikami w zakresie od 0 („brak efektu”) do 45 („bardzo upośledzone”). Osoby badane dokonały również subiektywnej oceny skuteczności zmniejszonej dawki acytretyny w 12. tygodniu badania, odpowiadając na pytanie „Jak przebiegała u Ciebie łuszczyca w ciągu ostatnich 3 miesięcy?”, z odpowiedziami od lepszych niż wcześniej, takich samych jak wcześniej lub gorszych niż wcześniej.
Bezpieczeństwo i tolerancję zmniejszonej dawki acytretyny oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i rutynowych wartości laboratoryjnych do 12. tygodnia. Próbki surowicy zebrane na początku badania iw 12. tygodniu badano pod kątem LFT, lipidów, morfologii krwi i panelu chemicznego. Pacjenci dokonywali również subiektywnej oceny tolerancji niższej dawki w 12. tygodniu badania, odpowiadając na pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy objawy związane z lekiem, który wymieniłeś powyżej, uległy poprawie?”, z odpowiedziami od lepszych niż wcześniej, takich samych jak wcześniej lub gorszych niż wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Rozpoznanie łuszczycy z zajęciem dłoni i stóp
- Zainicjowany przez lekarza doustną acytretyną w leczeniu łuszczycy
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Osoby z jakąkolwiek chorobą skóry, stanem chorobowym lub stanem fizycznym, które mogłyby zaburzyć ocenę skóry
- Dodatkowa terapia ogólnoustrojowa łuszczycy w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Dodatkowa miejscowa lub fototerapia w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Stosowanie dowolnej terapii dodatkowej z wyjątkiem emolientów i środków keratolitycznych (maść z kwasem salicylowym 5% lub krem mocznikowy 30%)
- Istniejący wcześniej lub aktualny nowotwór skóry na dłoniach i/lub podeszwach
- Historia zaburzeń światłoczułych
- Przyjmowanie leków, które według doniesień powodują reakcje nadwrażliwości na światło
- Obecność erytrodermii lub uogólnionej łuszczycy krostkowej
- Jednoczesne korzystanie z lamp słonecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierwsza grupa
leczenie laserem ekscymerowym jednej dłoni i/lub jednej podeszwy
|
dwa razy w tygodniu zabiegi laserem excimerowym przez łącznie 8 tygodni.
Inne nazwy:
17,5 mg/d
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Druga grupa
leczenie laserem ekscymerowym dłoni i/lub podeszew
|
dwa razy w tygodniu zabiegi laserem excimerowym przez łącznie 8 tygodni.
Inne nazwy:
17,5 mg/d
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
Odsetek pacjentów, u których po 16 zabiegach laserem ekscymerowym w pierwszej fazie badania uzyskano 75% redukcję wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) od wartości wyjściowych.
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 8 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
obniżenie DLQI od wartości wyjściowej po 16 zabiegach laserem ekscymerowym w pierwszej fazie badania
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-0580
- PD14-01323 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser ekscymerowy
-
Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KGJeszcze nie rekrutacjaOcena wyników refrakcyjnych u pacjentów poddawanych Presbyond przy użyciu lasera ekscymerowego MEL90Dalekowzroczność starczaAustralia, Nowa Zelandia
-
Ceric SàrlEuropean Cardiovascular Research Center; Philips Medical SystemsJeszcze nie rekrutacjaStabilna choroba wieńcowa | Ostre zespoły wieńcowe
-
59th Medical WingUnited States Army Aeromedical Research LaboratoryAktywny, nie rekrutujący
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
University of GaziantepZakończonyGojenie tkanek miękkichTurcja (Türkiye)
-
Northwestern UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
University of GaziantepZakończonyZespół bólu mięśniowo-powięziowegoIndyk