Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatek lasera ekscymerowego do leczenia tabletkami acytretyny w łuszczycy dłoni i stóp

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dodanie lasera ekscymerowego 308 nm do terapii acytretyną w leczeniu łuszczycy dłoniowo-podeszwowej

Łuszczyca jest częstą chorobą skóry, która może dotyczyć 1-3% populacji. W przypadku cięższej łuszczycy czasami podaje się leki doustne, takie jak acytretyna. Podczas gdy acytretyna może być wystarczająca do leczenia niektórych pacjentów, łuszczyca dłoni i stóp jest szczególnie trudna do leczenia i może nie reagować na samą acytretynę.

W tym badaniu skupiono się na pacjentach z łuszczycą dłoni i stóp, którzy obecnie przyjmują acytretynę. Celem jest wstępna rekrutacja 10 pacjentów i zaoferowanie im leczenia laserem ekscymerowym jednej dłoni i jednej podeszwy. Pacjenci będą poddawani zabiegowi laserowemu dwa razy w tygodniu przez łącznie 8 tygodni, jednocześnie przyjmując tabletkę acytretyny. Jeśli strona leczona laserem ekscymerowym wykazuje większą poprawę w porównaniu ze stroną drugą, zostanie przeprowadzona druga część badania.

W tej drugiej części zostanie uwzględnionych kolejnych 15 pacjentów. Pacjenci ci będą dwa razy w tygodniu poddawani zabiegom laserem ekscymerowym na jednej dłoni i/lub stopach, łącznie przez 8 tygodni. Celem pracy jest wykazanie, że dodanie lasera ekscymerowego do leczenia acytretyną prowadzi do większej poprawy łuszczycy dłoni i stóp.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym otwartym badaniu oceniano, czy zmniejszenie dawki acytretyny z 25 mg/dobę do 17,5 mg/dobę u pacjentów z ciężką postacią łuszczycy plackowatej poddawanych fototerapii poprawia tolerancję przy zachowaniu porównywalnej skuteczności.

Na początku badania zmieniono dawkę acytretyny z 25 na 17,5 mg na dobę i obserwowano przez 12 tygodni.

Oceny skuteczności przeprowadzono do 12 tygodnia. Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (określany jako PASI) łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w czterech obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi) oraz ciężkości złuszczania, rumienia i stwardnienia płytki nazębnej (grubość) w łuszczycy. w każdym regionie, dając ogólny wynik od 0 (brak łuszczycy) do 72 (ciężka choroba). W ogólnej ocenie lekarza ogólna ocena łuszczycy pacjenta w stosunku do wartości wyjściowej wynosi 1 (bez zmian), 2 (doskonała), 3 (dobra), 4 (dostateczna), 5 (słaba) lub 6 (gorsza) i bierze pod uwagę zajęcie powierzchni ciała (BSA), stwardnienie, łuszczenie się i rumień. 10-punktowy kwestionariusz Dermatology Life Quality Index, wypełniany przez osobę badaną, mierzy, czy łuszczyca ma wpływ na jakość życia osoby badanej, z punktacją od 0 („brak efektu”) do 30 („bardzo duży wpływ”). 15-punktowy wskaźnik niepełnosprawności łuszczycowej (PDI), wypełniany przez badanego, mierzy poziom upośledzenia jakości życia łuszczycy, z wynikami w zakresie od 0 („brak efektu”) do 45 („bardzo upośledzone”). Osoby badane dokonały również subiektywnej oceny skuteczności zmniejszonej dawki acytretyny w 12. tygodniu badania, odpowiadając na pytanie „Jak przebiegała u Ciebie łuszczyca w ciągu ostatnich 3 miesięcy?”, z odpowiedziami od lepszych niż wcześniej, takich samych jak wcześniej lub gorszych niż wcześniej.

Bezpieczeństwo i tolerancję zmniejszonej dawki acytretyny oceniano poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i rutynowych wartości laboratoryjnych do 12. tygodnia. Próbki surowicy zebrane na początku badania iw 12. tygodniu badano pod kątem LFT, lipidów, morfologii krwi i panelu chemicznego. Pacjenci dokonywali również subiektywnej oceny tolerancji niższej dawki w 12. tygodniu badania, odpowiadając na pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy objawy związane z lekiem, który wymieniłeś powyżej, uległy poprawie?”, z odpowiedziami od lepszych niż wcześniej, takich samych jak wcześniej lub gorszych niż wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie łuszczycy z zajęciem dłoni i stóp
  • Zainicjowany przez lekarza doustną acytretyną w leczeniu łuszczycy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą skóry, stanem chorobowym lub stanem fizycznym, które mogłyby zaburzyć ocenę skóry
  • Dodatkowa terapia ogólnoustrojowa łuszczycy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Dodatkowa miejscowa lub fototerapia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie dowolnej terapii dodatkowej z wyjątkiem emolientów i środków keratolitycznych (maść z kwasem salicylowym 5% lub krem ​​mocznikowy 30%)
  • Istniejący wcześniej lub aktualny nowotwór skóry na dłoniach i/lub podeszwach
  • Historia zaburzeń światłoczułych
  • Przyjmowanie leków, które według doniesień powodują reakcje nadwrażliwości na światło
  • Obecność erytrodermii lub uogólnionej łuszczycy krostkowej
  • Jednoczesne korzystanie z lamp słonecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsza grupa
leczenie laserem ekscymerowym jednej dłoni i/lub jednej podeszwy
dwa razy w tygodniu zabiegi laserem excimerowym przez łącznie 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • leczenie laserowe
17,5 mg/d
Inne nazwy:
  • Soriatane
Eksperymentalny: Druga grupa
leczenie laserem ekscymerowym dłoni i/lub podeszew
dwa razy w tygodniu zabiegi laserem excimerowym przez łącznie 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • leczenie laserowe
17,5 mg/d
Inne nazwy:
  • Soriatane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których po 16 zabiegach laserem ekscymerowym w pierwszej fazie badania uzyskano 75% redukcję wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) od wartości wyjściowych.
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w tygodniu 8 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
obniżenie DLQI od wartości wyjściowej po 16 zabiegach laserem ekscymerowym w pierwszej fazie badania
linia wyjściowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 14-0580
  • PD14-01323 (Inny identyfikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser ekscymerowy

Subskrybuj