손바닥과 발바닥의 건선에 대한 Acitretin 정제 치료에 엑시머 레이저 추가
손발바닥 건선 관리에서 Acitretin 요법에 308nm 엑시머 레이저 추가
건선은 인구의 1-3%에 영향을 줄 수 있는 흔한 피부 질환입니다. 더 심한 건선의 경우 아시트레틴과 같은 경구 약물을 투여하기도 합니다. acitretin은 일부 환자의 치료에 충분할 수 있지만 손바닥과 발바닥의 건선은 특히 치료하기 어렵고 acitretin 단독으로는 반응하지 않을 수 있습니다.
이 연구에서 초점은 손바닥과 발바닥의 건선이 있고 현재 acitretin을 복용 중인 환자에 있습니다. 목표는 처음에 10명의 환자를 모집하고 레이저, 엑시머 레이저로 한 손바닥과 한 발바닥에 치료를 제공하는 것입니다. 환자들은 아시트레틴 정제를 복용하면서 총 8주 동안 주 2회 레이저 치료를 받게 됩니다. 엑시머 레이저로 치료한 쪽이 반대쪽보다 호전도가 더 큰 경우 2차 연구가 진행된다.
이 두 번째 부분에는 또 다른 15명의 환자가 포함될 것입니다. 이 환자들은 주 2회 엑시머 레이저를 양쪽 손바닥 및/또는 발바닥에 총 8주 동안 받게 됩니다. 목표는 아시트레틴 치료에 엑시머 레이저를 추가하면 손바닥과 발바닥의 건선이 더 크게 개선된다는 것을 증명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨 연구는 광선 요법 치료를 받고 있는 중증 판상형 건선 환자에서 아씨트레틴 용량을 25mg/일에서 17.5mg/일로 줄였을 때 비슷한 효능을 유지하면서 내약성이 개선되었는지 여부를 평가했습니다.
기준선에서 피험자는 매일 25mg에서 17.5mg의 아시트레틴으로 전환되었고 12주 동안 추적 관찰되었습니다.
효능 평가는 12주차까지 수행되었다. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI라고 함)는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔 및 다리)의 체표면 침범 정도와 건선의 표피 탈락, 홍반 및 플라크 경결(두께)의 중증도를 결합합니다. 0(건선 없음)에서 72(심각한 질병)까지의 전체 점수를 생성합니다. 의사의 전반적인 평가는 기준선과 비교하여 전반적으로 환자의 건선을 1(깨끗함), 2(훌륭함), 3(좋음), 4(보통), 5(나쁨) 또는 6(더 나쁨)으로 평가하고 체표면적의 침범을 고려합니다. (BSA), 경화, 스케일링 및 홍반. 피험자가 작성한 10개 항목 피부과 삶의 질 지수 설문지는 건선이 피험자의 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 0("영향 없음")에서 30("매우 큰 영향")까지의 점수로 측정합니다. 피험자가 완성한 15개 항목 건선 장애 지수(PDI)는 건선이 삶의 질에 미치는 손상 수준을 0("영향 없음")에서 45("매우 손상됨") 범위의 점수로 측정합니다. 피험자들은 또한 연구 12주차에 "지난 3개월 동안 귀하의 건선 상태는 어떠했습니까?" 이전보다 나은 것, 이전과 같은 것, 이전보다 못한 것 등 다양한 답변이 있습니다.
12주차까지 부작용 및 일상적인 실험실 값을 모니터링하여 아씨트레틴 용량 감소에 대한 안전성 및 내약성을 평가했습니다. 기준선 및 12주차에 수집된 혈청 샘플을 LFT, 지질, CBC 및 화학 패널에 대해 테스트했습니다. 피험자들은 또한 연구 12주차에 "지난 3개월 동안 위에서 언급한 약의 증상이 호전되었습니까?"라는 질문에 답하여 저용량의 내약성에 대한 주관적 평가를 완료했습니다. 이전보다 나은 것, 이전과 같은 것, 이전보다 못한 것 등 다양한 답변이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 손바닥 발바닥 관련 건선의 진단
- 의사가 건선 치료를 위해 경구용 아시트레틴 시작
제외 기준:
- 18세 미만 대상자
- 피부에 대한 평가를 손상시킬 수 있는 피부 질환, 질병 상태 또는 신체 상태가 있는 피험자
- 지난 4주 동안 건선에 대한 추가 전신 요법
- 지난 2주 동안 추가 국소 또는 광선 요법
- 완화제 및 각질용해제(5% 살리실산 연고 또는 30% 요소 크림)를 제외한 모든 추가 요법 사용
- 손바닥 및/또는 발바닥에 영향을 미치는 기존 또는 현재 피부 악성 종양
- 감광성 장애의 병력
- 광과민 반응을 일으키는 것으로 보고된 약물 섭취
- 홍피증 또는 전신 농포성 건선의 존재
- 일광 램프의 동시 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 첫 번째 그룹
한쪽 손바닥 및/또는 한쪽 발바닥에 엑시머 레이저 치료
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주 2회 엑시머레이저로 총 8주간 치료합니다.
다른 이름들:
17.5mg/일
다른 이름들:
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실험적: 두 번째 그룹
손바닥 및/또는 발바닥에 엑시머 레이저 치료
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주 2회 엑시머레이저로 총 8주간 치료합니다.
다른 이름들:
17.5mg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)
기간: 기준선 및 12주차
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연구 첫 번째 단계에서 엑시머 레이저로 16회 치료한 후 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)가 베이스라인 대비 75% 감소한 환자의 비율.
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기준선 및 12주차
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기준선에서 8주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 변화
기간: 기준선 및 8주차
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연구의 첫 번째 단계에서 엑시머 레이저로 16회 치료 후 베이스라인 대비 DLQI 감소
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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