Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av Excimer-laser til behandling med acitretin-tabletter for psoriasis i håndflatene og sålene

16. februar 2021 oppdatert av: Mark Lebwohl, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tillegg av 308-nm Excimer Laser til Acitretin Therapy i behandlingen av Palmoplantar Psoriasis

Psoriasis er en vanlig hudsykdom som kan ramme 1-3 % av befolkningen. For mer alvorlig psoriasis gis noen ganger oral medisin som acitretin. Mens acitretin kan være tilstrekkelig for behandling av noen pasienter, er psoriasis i håndflatene og sålene spesielt utfordrende å behandle, og reagerer kanskje ikke på acitretin alene.

I denne studien fokuseres det på pasienter som har psoriasis i håndflater og såler, og som for tiden tar acitretin. Målet er i første omgang å rekruttere 10 pasienter og tilby dem behandling med laser, excimer-laseren, til én håndflate og én såle. Pasienter vil få laserbehandling to ganger ukentlig i totalt 8 uker, samtidig som de tar sin acitretin-tablett. Hvis siden behandlet med excimer-laseren viser større forbedring sammenlignet med den andre siden, vil den andre delen av studien bli utført.

I denne andre delen vil ytterligere 15 pasienter inkluderes. Disse pasientene vil motta to ganger ukentlig behandlinger med excimer-laser til en av både håndflater og/eller såler, i totalt 8 uker. Målet er å bevise at tillegg av excimer-laser til behandling med acitretin vil føre til større forbedring av psoriasis på håndflater og såler.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Denne åpne studien evaluerte om en reduksjon i acitretindose fra 25 mg/dag til 17,5 mg/dag hos pasienter med alvorlig plakk-type psoriasis som gjennomgikk fototerapi, forbedret tolerabiliteten samtidig som den opprettholdt sammenlignbar effekt.

Ved baseline ble forsøkspersonene byttet fra 25 til 17,5 mg acitretin daglig og fulgt i 12 uker.

Effektevalueringer ble utført gjennom uke 12. Psoriasis-areal- og alvorlighetsindeksen (kalt PASI) kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i fire anatomiske regioner (hode, trunk, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskallinger, erytem og plakkforhardning (tykkelse) i hver region, noe som gir en total poengsum på 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorlig sykdom). Legens globale vurdering vurderer pasientens psoriasis totalt sett i forhold til baseline som 1 (klar), 2 (utmerket), 3 (bra), 4 (rettferdig), 5 (dårlig) eller 6 (verre) og vurderer involvering av kroppsoverflate. (BSA), indurasjon, avskalling og erytem. Spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index med 10 elementer, utfylt av forsøkspersonen, måler om psoriasis har en effekt på pasientens livskvalitet, med skårer fra 0 ("ingen effekt") til 30 ("ekstremt stor effekt"). Psoriasis Disability Index (PDI) med 15 elementer, fullført av forsøkspersonen, måler nivået av svekkelse psoriasis har på livskvalitet, med skårer fra 0 ("ingen effekt") til 45 ("ekstremt svekket"). Forsøkspersonene fullførte også en subjektiv vurdering av effekten av den reduserte dosen av acitretin i uke 12 av studien ved å svare på spørsmålet "Hvordan var psoriasisen din de siste 3 månedene?", med svar som spenner fra bedre enn før, det samme som før, eller dårligere enn før.

Sikkerheten og toleransen ble vurdert for den reduserte acitretindosen ved å overvåke bivirkninger og rutinemessige laboratorieverdier gjennom uke 12. Serumprøver samlet ved baseline og uke 12 ble testet for LFT, lipider, CBC og kjemipanel. Forsøkspersonene fullførte også en subjektiv vurdering av tolerabiliteten av den lavere dosen i uke 12 av studien ved å svare på spørsmålet "Har symptomene dine fra medisinen du notert ovenfor forbedret seg i løpet av de siste 3 månedene?", med svar som spenner fra bedre enn før, det samme som før, eller dårligere enn før.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år
  • Diagnose av psoriasis, med palmoplantar involvering
  • Startet på oral acitretin for behandling av psoriasis av legen deres

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner under 18 år
  • Personer med enhver hudsykdom, sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av huden
  • Ytterligere systemisk behandling for psoriasis de siste 4 ukene
  • Ytterligere topikal eller fototerapi de siste 2 ukene
  • Bruk av tilleggsbehandling unntatt mykgjøringsmidler og keratolytiske midler (5 % salisylsyresalve eller 30 % ureakrem)
  • Eksisterende eller nåværende kutan malignitet som påvirker håndflatene og/eller sålene
  • Historie med lysfølsomme lidelser
  • Svelging av legemidler rapportert å forårsake fotosensitivitetsreaksjoner
  • Tilstedeværelse av erytrodermi eller generalisert pustuløs psoriasis
  • Samtidig bruk av sollamper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første gruppe
excimer laserbehandling til én håndflate og/eller én såle
to ganger ukentlig behandlinger med excimer laser i totalt 8 uker.
Andre navn:
  • laserbehandling
17,5 mg/d
Andre navn:
  • Soriatane
Eksperimentell: Andre gruppe
excimer laserbehandling til både håndflater og/eller såler
to ganger ukentlig behandlinger med excimer laser i totalt 8 uker.
Andre navn:
  • laserbehandling
17,5 mg/d
Andre navn:
  • Soriatane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: baseline og uke 12
Prosentandelen av pasienter som oppnår en 75 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline etter 16 behandlinger med excimer-laser i den første fasen av studien.
baseline og uke 12
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 8 fra baseline
Tidsramme: baseline og uke 8
reduksjon i DLQI fra baseline etter 16 behandlinger med excimer laser i den første fasen av studien
baseline og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 14-0580
  • PD14-01323 (Annen identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Excimer laser

Abonnere