- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02181790
Tilsetning av Excimer-laser til behandling med acitretin-tabletter for psoriasis i håndflatene og sålene
Tillegg av 308-nm Excimer Laser til Acitretin Therapy i behandlingen av Palmoplantar Psoriasis
Psoriasis er en vanlig hudsykdom som kan ramme 1-3 % av befolkningen. For mer alvorlig psoriasis gis noen ganger oral medisin som acitretin. Mens acitretin kan være tilstrekkelig for behandling av noen pasienter, er psoriasis i håndflatene og sålene spesielt utfordrende å behandle, og reagerer kanskje ikke på acitretin alene.
I denne studien fokuseres det på pasienter som har psoriasis i håndflater og såler, og som for tiden tar acitretin. Målet er i første omgang å rekruttere 10 pasienter og tilby dem behandling med laser, excimer-laseren, til én håndflate og én såle. Pasienter vil få laserbehandling to ganger ukentlig i totalt 8 uker, samtidig som de tar sin acitretin-tablett. Hvis siden behandlet med excimer-laseren viser større forbedring sammenlignet med den andre siden, vil den andre delen av studien bli utført.
I denne andre delen vil ytterligere 15 pasienter inkluderes. Disse pasientene vil motta to ganger ukentlig behandlinger med excimer-laser til en av både håndflater og/eller såler, i totalt 8 uker. Målet er å bevise at tillegg av excimer-laser til behandling med acitretin vil føre til større forbedring av psoriasis på håndflater og såler.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne studien evaluerte om en reduksjon i acitretindose fra 25 mg/dag til 17,5 mg/dag hos pasienter med alvorlig plakk-type psoriasis som gjennomgikk fototerapi, forbedret tolerabiliteten samtidig som den opprettholdt sammenlignbar effekt.
Ved baseline ble forsøkspersonene byttet fra 25 til 17,5 mg acitretin daglig og fulgt i 12 uker.
Effektevalueringer ble utført gjennom uke 12. Psoriasis-areal- og alvorlighetsindeksen (kalt PASI) kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i fire anatomiske regioner (hode, trunk, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskallinger, erytem og plakkforhardning (tykkelse) i hver region, noe som gir en total poengsum på 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorlig sykdom). Legens globale vurdering vurderer pasientens psoriasis totalt sett i forhold til baseline som 1 (klar), 2 (utmerket), 3 (bra), 4 (rettferdig), 5 (dårlig) eller 6 (verre) og vurderer involvering av kroppsoverflate. (BSA), indurasjon, avskalling og erytem. Spørreskjemaet Dermatology Life Quality Index med 10 elementer, utfylt av forsøkspersonen, måler om psoriasis har en effekt på pasientens livskvalitet, med skårer fra 0 ("ingen effekt") til 30 ("ekstremt stor effekt"). Psoriasis Disability Index (PDI) med 15 elementer, fullført av forsøkspersonen, måler nivået av svekkelse psoriasis har på livskvalitet, med skårer fra 0 ("ingen effekt") til 45 ("ekstremt svekket"). Forsøkspersonene fullførte også en subjektiv vurdering av effekten av den reduserte dosen av acitretin i uke 12 av studien ved å svare på spørsmålet "Hvordan var psoriasisen din de siste 3 månedene?", med svar som spenner fra bedre enn før, det samme som før, eller dårligere enn før.
Sikkerheten og toleransen ble vurdert for den reduserte acitretindosen ved å overvåke bivirkninger og rutinemessige laboratorieverdier gjennom uke 12. Serumprøver samlet ved baseline og uke 12 ble testet for LFT, lipider, CBC og kjemipanel. Forsøkspersonene fullførte også en subjektiv vurdering av tolerabiliteten av den lavere dosen i uke 12 av studien ved å svare på spørsmålet "Har symptomene dine fra medisinen du notert ovenfor forbedret seg i løpet av de siste 3 månedene?", med svar som spenner fra bedre enn før, det samme som før, eller dårligere enn før.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år
- Diagnose av psoriasis, med palmoplantar involvering
- Startet på oral acitretin for behandling av psoriasis av legen deres
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner under 18 år
- Personer med enhver hudsykdom, sykdomstilstand eller fysisk tilstand som kan svekke evalueringen av huden
- Ytterligere systemisk behandling for psoriasis de siste 4 ukene
- Ytterligere topikal eller fototerapi de siste 2 ukene
- Bruk av tilleggsbehandling unntatt mykgjøringsmidler og keratolytiske midler (5 % salisylsyresalve eller 30 % ureakrem)
- Eksisterende eller nåværende kutan malignitet som påvirker håndflatene og/eller sålene
- Historie med lysfølsomme lidelser
- Svelging av legemidler rapportert å forårsake fotosensitivitetsreaksjoner
- Tilstedeværelse av erytrodermi eller generalisert pustuløs psoriasis
- Samtidig bruk av sollamper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Første gruppe
excimer laserbehandling til én håndflate og/eller én såle
|
to ganger ukentlig behandlinger med excimer laser i totalt 8 uker.
Andre navn:
17,5 mg/d
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Andre gruppe
excimer laserbehandling til både håndflater og/eller såler
|
to ganger ukentlig behandlinger med excimer laser i totalt 8 uker.
Andre navn:
17,5 mg/d
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks (PASI)
Tidsramme: baseline og uke 12
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår en 75 % reduksjon i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline etter 16 behandlinger med excimer-laser i den første fasen av studien.
|
baseline og uke 12
|
|
Endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 8 fra baseline
Tidsramme: baseline og uke 8
|
reduksjon i DLQI fra baseline etter 16 behandlinger med excimer laser i den første fasen av studien
|
baseline og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-0580
- PD14-01323 (Annen identifikator: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Excimer laser
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityFullførtMuskel sårhet | MuskelskadeForente stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongFullførtBrystkreft | Mild kognitiv svikt | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner | Kjemo-hjerneKina, Hong Kong