건강한 지원자에서 솔루션 제형과 비교한 BI 201335 NA의 연질 젤라틴 캡슐 제형의 생체이용률

포함 기준:

• 다음 기준에 따른 건강한 남성 및 여성: 신체 검사, 바이탈 사인(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 ECG(심전도), 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력에 근거
• 18세 이상 및 50세 이하
• 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

• 조사자가 평가한 바와 같이 정상 및 임상적 관련성에서 벗어난 건강 검진(BP, PR 및 ECG 포함)의 소견
• 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
• 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 위장관 수술(충수 절제술 제외)
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 관련 알레르기/과민증의 병력(약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
• 연구자의 의견에 따라(BI 의료 모니터 또는 약동학과 상의하여) BI 201335의 흡착, 분포 또는 대사를 방해했을 수 있는 병용 약물
• 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있거나 시험 완료까지 스크리닝 전 30일 이내에 QT/QTc(보정된 QT 간격) 간격을 연장하는 약물 사용
• 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 사용; 또는 현재 연구 과정 동안 조사 약물의 계획된 사용
• 흡연(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일)
• -14일부터 22일까지 금주 불가
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
• 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
• 시험자의 판단에 따라 스크리닝 시 임상적 관련성이 있는 기준 범위 밖의 모든 실험실 값
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명)
• A형 간염, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 경우(A형 간염 항체 양성, B형 간염 표면 항원 또는 HBV DNA 양성 또는 C형 간염 항체 양성으로 정의됨)
• HIV-1(인간 면역결핍 바이러스) 또는 HIV-2에 대한 양성 ELISA

• 여성 피험자의 경우:

  • 연구 완료 후 2개월 이내에 임신 또는 임신 계획
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 적절한 피임법이 없습니다. 불임, IUD(자궁 내 장치), 연구 참여 전 최소 3개월 동안 장벽 피임 방법을 사용하지 않았습니다.
  • 시험 완료/종료 후 최대 2개월 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임 방법(예: 살정제 크림/젤리 또는 살정제 거품이 있는 콘돔)을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없습니다.
  • 수유 기간