Biodisponibilité de la formulation de capsule de gélatine molle de BI 201335 NA par rapport à la formulation de solution chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme), tests de laboratoire clinique
• Âge ≥18 et Âge ≤50 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris BP, PR et ECG) s'écartant de la normale et de la pertinence clinique, tel qu'évalué par l'investigateur
• Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
• Médicaments concomitants qui, de l'avis de l'investigateur (en consultation avec le moniteur médical du BI ou la pharmacocinétique), auraient interféré avec l'adsorption, la distribution ou le métabolisme du BI 201335
• Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc (intervalle QT corrigé) dans les 30 jours précédant le dépistage jusqu'à la fin de l'essai
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ; ou l'utilisation prévue de tout médicament expérimental au cours de l'étude en cours
• Tabagisme (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
• Incapacité à s'abstenir d'alcool du jour -14 au jour 22
• Abus de drogue
• Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente au dépistage, selon le jugement de l'investigateur
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms)
• Infecté par les virus de l'hépatite A, de l'hépatite B ou de l'hépatite C (définis comme étant positifs pour les anticorps de l'hépatite A, l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'ADN du VHB, ou les anticorps de l'hépatite C positifs)
• ELISA positif pour le VIH-1 (virus de l'immunodéficience humaine) ou le VIH-2

• Pour les sujets féminins :

  • Grossesse ou planification de devenir enceinte dans les 2 mois suivant la fin de l'étude
  • Test de grossesse positif
  • Pas de contraception adéquate, par ex. stérilisation, DIU (dispositif intra-utérin), n'ont pas utilisé de méthode contraceptive de barrière depuis au moins 3 mois avant la participation à l'étude
  • Ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode fiable de contraception barrière (telle que diaphragme avec crème/gelée spermicide ou préservatifs avec mousse spermicide), pendant et jusqu'à 2 mois après la fin/l'arrêt de l'essai
  • Période de lactation