A BI 201335 NA lágy zselatin kapszula készítmény biológiai hozzáférhetősége az egészséges önkénteseknél alkalmazott oldatkészítményhez képest

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak és nők a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses EKG-t (elektrokardiogram), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
• Életkor ≥18 és életkor ≤50 év
• Testtömeg-index (BMI) ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2
• A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a GCP-nek (Good Clinical Practice) és a helyi jogszabályoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat minden olyan lelet (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikai jelentőségű, a vizsgáló értékelése szerint
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Egyidejűleg használt gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint (a BI orvosi monitorral vagy a farmakokinetikával egyeztetve) befolyásolhatták volna a BI 201335 adszorpcióját, eloszlását vagy metabolizmusát
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc (korrigált QT-intervallum) intervallumot a szűrést megelőző 30 napon belül a vizsgálat befejezéséig
• Bármely vizsgálati gyógyszer használata a felvételt megelőző 30 napon belül; vagy bármely vizsgálati gyógyszer tervezett használata a jelenlegi vizsgálat során
• Dohányzás (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni az alkoholtól a -14. naptól a 22. napig
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referencia tartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
• Hepatitis A, hepatitisz B vagy hepatitis C vírussal fertőzött (a meghatározás szerint vagy hepatitis A antitest pozitív, hepatitis B felületi antigén vagy HBV DNS pozitív, vagy hepatitis C antitest pozitív)
• Pozitív ELISA a HIV-1-re (humán immundeficiencia vírus) vagy HIV-2-re

• Női alanyoknak:

  • Terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül
  • Pozitív terhességi teszt
  • Nincs megfelelő fogamzásgátlás, pl. Sterilizálás, IUD (intrauterin eszköz), a vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább 3 hónapig nem alkalmaztak gátló fogamzásgátlási módszert
  • Nem hajlandóak vagy nem tudnak megbízható fogamzásgátlási módszert (például spermicid krémet/zselét tartalmazó rekeszizom vagy spermicid habbal ellátott óvszer) használni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése/befejezése után 2 hónapig
  • Laktációs időszak