Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost složení měkkých želatinových tobolek BI 201335 NA ve srovnání s roztokem u zdravých dobrovolníků

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie relativní biologické dostupnosti nové formulace BI 201335 NA v podobě měkkých želatinových kapslí ve srovnání se současnou formulací roztoku (prášek v láhvi (PIB), po perorálním podání jedné dávky u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie bylo stanovit relativní biologickou dostupnost nové formulace BI 201335 NA z měkkých želatinových kapslí (SGC) ve srovnání se současnou formulací roztoku (prášek v lahvičce, PIB) pro dvě dávky (40 mg, 240 mg) v paralelní, dvoucestný křížový design studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepové frekvence (PR)), 12svodového EKG (elektrokardiogram), klinických laboratorních testů
  • Věk ≥18 a věk ≤50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález z lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam, jak posoudil zkoušející
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  • Souběžně podávané léky, které by podle názoru zkoušejícího (po konzultaci s lékařským monitorem BI nebo farmakokinetikou) interferovaly s adsorpcí, distribucí nebo metabolismem BI 201335
  • Užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc (upravený QT interval) interval během 30 dnů před screeningem až do ukončení studie
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před zařazením; nebo plánované použití jakéhokoli hodnoceného léku v průběhu aktuální studie
  • Kouření (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost abstinovat od alkoholu od dne -14 do dne 22
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má podle úsudku zkoušejícího klinický význam při screeningu
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakované prokázání QTc intervalu > 450 ms)
  • Infikované viry hepatitidy A, hepatitidy B nebo hepatitidy C (definované jako pozitivní protilátky proti hepatitidě A, povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní HBV DNA nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C)
  • Pozitivní ELISA na HIV-1 (virus lidské imunodeficience) nebo HIV-2

  • Pro ženské předměty:

    • Těhotenství nebo plánování těhotenství do 2 měsíců po ukončení studie
    • Pozitivní těhotenský test
    • Žádná adekvátní antikoncepce, např. sterilizace, IUD (nitroděložní tělísko), nepoužívaly bariérovou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před účastí ve studii
    • nejsou ochotni nebo schopni používat spolehlivou metodu bariérové ​​antikoncepce (jako je bránice se spermicidním krémem/želé nebo kondomy se spermicidní pěnou) během a do 2 měsíců po dokončení/ukončení studie
    • Doba laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 201335 NA - nízká dávka
Lék: nízká dávka BI 201335 NA měkké želatinové kapsle (SGC)
Lék: nízká dávka BI 201335 NA prášek v lahvičce (PIB)
Experimentální: BI 201335 NA - vysoká dávka
Lék: vysoká dávka BI 201335 NA měkké želatinové kapsle (SGC)
Lék: vysoká dávka BI 201335 NA prášek v lahvičce (PIB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
Cmax (měřená maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po perorálním podání)
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
λz (konstanta rychlosti eliminace v plazmě)
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
MRTpo (průměrná doba setrvání analytu v těle po perorálním podání)
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po perorální dávce)
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
C24 (měřená koncentrace analytu v plazmě 24 hodin po perorálním podání)
Časové okno: Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
Před a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 hodin po podání studovaného léku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, dny 1-6 každého léčebného období a den 22
Výchozí stav, dny 1-6 každého léčebného období a den 22
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Výchozí stav, dny 1 a 3-6 každého léčebného období a den 22
Výchozí stav, dny 1 a 3-6 každého léčebného období a den 22
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 29 dní
až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1220.10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit