Biotilgjengelighet av myk gelatinkapselformulering av BI 201335 NA sammenlignet med løsningsformuleringen hos friske frivillige
17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen, randomisert, crossover relativ biotilgjengelighetsstudie av en ny myk gelatinkapselformulering av BI 201335 NA sammenlignet med gjeldende løsningsformulering (Powder in Bottle (PIB), etter oral administrering av en enkelt dose hos friske frivillige
Målet med denne studien var å fastslå den relative biotilgjengeligheten til en ny myk gelatinkapsel (SGC) formulering av BI 201335 NA sammenlignet med den nåværende løsningsformuleringen (pulver i flaske, PIB) for to doser (40 mg, 240 mg) i en parallell, toveis cross-over studiedesign.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), kliniske laboratorietester
- Alder ≥18 og Alder ≤50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn fra den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans, vurdert av utrederen
- Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
- Samtidig medikamenter som etter etterforskerens mening (i samråd med BI medisinsk monitor eller farmakokinetikk), ville ha forstyrret adsorpsjonen, distribusjonen eller metabolismen av BI 201335
- Bruk av medikamenter som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller som forlenger QT/QTc (korrigert QT-intervall) intervallet innen 30 dager før screening inntil utprøvingen er fullført
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før registrering; eller den planlagte bruken av et undersøkelsesmiddel i løpet av den nåværende studien
- Røyking (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra alkohol fra dag -14 til dag 22
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans ved screening, i henhold til etterforskerens vurdering
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms)
- Infisert med hepatitt A-, hepatitt B- eller hepatitt C-virus (definert som enten hepatitt A-antistoffpositivt, hepatitt B overflateantigen eller HBV DNA-positivt, eller hepatitt C-antistoffpositivt)
- Positiv ELISA for HIV-1 (Humant immunsviktvirus) eller HIV-2
For kvinnelige fag:
- Graviditet eller planlegger å bli gravid innen 2 måneder etter fullført studie
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrekkelig prevensjon, f.eks. sterilisering, spiral (intrauterin enhet), ikke har brukt en barrieremetode for prevensjon i minst 3 måneder før deltagelse i studien
- Er ikke villig til eller er ute av stand til å bruke en pålitelig metode for barriereprevensjon (som diafragma med sæddrepende krem/gelé eller kondomer med sæddrepende skum), under og inntil 2 måneder etter fullføring/avslutning av forsøket
- Ammingsperiode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 201335 NA - lav dose
|
|
|
Eksperimentell: BI 201335 NA - høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Cmax (målt maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter oral administrering)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
λz (terminal eliminasjonshastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en oral dose)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
C24 (målt konsentrasjon av analytten i plasma 24 timer etter oral administrering)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, dag 1-6 i hver behandlingsperiode og dag 22
|
Baseline, dag 1-6 i hver behandlingsperiode og dag 22
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 3-6 i hver behandlingsperiode og dag 22
|
Baseline, dag 1 og 3-6 i hver behandlingsperiode og dag 22
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 29 dager
|
opptil 29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1220.10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .