Биодоступность мягкой желатиновой капсулы BI 201335 NA по сравнению с раствором у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), ЭКГ (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования.
• Возраст ≥18 и возраст ≤50 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение по оценке исследователя.
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
• Сопутствующие препараты, которые, по мнению исследователя (после консультации с медицинским монитором BI или фармакокинетикой), могли бы повлиять на адсорбцию, распределение или метаболизм BI 201335
• Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc (скорректированный интервал QT) в течение 30 дней до скрининга до завершения исследования
• Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации; или запланированное использование любого исследуемого препарата в ходе текущего исследования
• Курение (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
• Невозможность воздерживаться от алкоголя с -14 по 22 день.
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, имеющее клиническое значение при скрининге, по мнению исследователя.
• Выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
• Инфицированы вирусами гепатита А, гепатита В или гепатита С (определяются как положительный результат на антитела к гепатиту А, положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или ДНК ВГВ или положительный результат на антитела к гепатиту С)
• Положительный ИФА на ВИЧ-1 (вирус иммунодефицита человека) или ВИЧ-2

• Для женских предметов:

  • Беременность или планирование беременности в течение 2 месяцев после завершения исследования.
  • Положительный тест на беременность
  • Отсутствие адекватной контрацепции, т.е. стерилизация, ВМС (внутриматочная спираль), не использовали барьерный метод контрацепции не менее 3 месяцев до участия в исследовании
  • Не желают или не могут использовать надежный метод барьерной контрацепции (например, диафрагму со спермицидным кремом/гелем или презервативы со спермицидной пеной) во время и в течение 2 месяцев после завершения/окончания исследования
  • период лактации