BI 201335 NA:n pehmeän gelatiinikapseliformulaation biologinen hyötyosuus verrattuna liuosformulaatioon terveillä vapaaehtoisilla
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus uudesta pehmeästä gelatiinikapseliformulaatiosta BI 201335 NA verrattuna nykyiseen liuosformulaatioon (jauhe pullossa (PIB), kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen terveille vapaaehtoisille
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää uuden BI 201335 NA:n pehmeä gelatiinikapseli (SGC) -formulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna nykyiseen liuosformulaatioon (jauhe pullossa, PIB) kahdelle annokselle (40 mg, 240 mg) rinnakkainen, kaksisuuntainen cross-over-tutkimuksen suunnittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi), kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥18 ja ikä ≤50 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä (BI:n lääketieteellisen monitorin tai farmakokinetiikkaa kuullen) olisivat häirinneet BI 201335:n adsorptiota, jakautumista tai metaboliaa
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä (korjattu QT-väli) 30 päivän sisällä ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen suunniteltu käyttö tämän tutkimuksen aikana
- Tupakointi (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista päivästä -14 päivään 22
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa vertailualueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jolla on kliinistä merkitystä seulonnassa tutkijan arvion mukaan
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms)
- Hepatiitti A-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virustartunnan (määritelty joko hepatiitti A -vasta-ainepositiiviseksi, hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai HBV-DNA-positiiviseksi tai hepatiitti C -vasta-ainepositiiviseksi)
- Positiivinen ELISA HIV-1:lle (ihmisen immuunikatovirus) tai HIV-2:lle
Naisaiheille:
- Raskaus tai suunnittelet raskautta 2 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä
- Positiivinen raskaustesti
- Ei riittävää ehkäisyä, esim. sterilisaatio, IUD (intrauterine device), eivät ole käyttäneet estemenetelmää ehkäisyyn vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumista
- eivät halua tai eivät pysty käyttämään luotettavaa esteehkäisymenetelmää (kuten palleaa, jossa on siittiöitä tappavaa voidetta/hyytelöä tai kondomeja, joissa on siittiöitä tappavaa vaahtoa) tutkimuksen aikana ja enintään 2 kuukautta sen jälkeen
- Imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 201335 NA - pieni annos
|
|
|
Kokeellinen: BI 201335 NA - suuri annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
|
Cmax (mitattu analyytin maksimipitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
|
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
|
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
|
λz (terminaalinen eliminaationopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
|
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz oraalisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
|
C24 (mitattu analyytin pitoisuus plasmassa 24 tuntia suun kautta antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 tuntia sen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen muutoksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitojakson päivät 1-6 ja päivä 22
|
Lähtötilanne, kunkin hoitojakson päivät 1-6 ja päivä 22
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin hoitojakson päivät 1 ja 3-6 ja päivä 22
|
Lähtötilanne, kunkin hoitojakson päivät 1 ja 3-6 ja päivä 22
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
|
jopa 29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1220.10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .