健康なボランティアにおける溶液製剤と比較したBI 201335 NAのソフトゼラチンカプセル製剤のバイオアベイラビリティ

包含基準:

• 以下の基準に従う健康な男性および女性：身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導ECG（心電図）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく。
• 年齢 18 歳以上、年齢 50 歳以下
• BMI (Body Mass Index) ≥18.5 および BMI ≤29.9 kg/m2
• GCP (Good Clinical Practice) および現地の法律に従って、研究に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 研究者によって評価された、正常および臨床関連性から逸脱した健康診断（血圧、PR、ECGを含む）の所見
• 臨床的に関連する付随疾患のあらゆる証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
• 慢性または関連する急性感染症
• 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• 治験責任医師の意見（BI 医療モニターまたは薬物動態学と相談の上）で、BI 201335 の吸着、分布、または代謝を妨げたと考えられる併用薬
• 治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤、またはスクリーニング前の30日以内に治験完了までQT/QTc（補正QT間隔）間隔を延長する薬剤の使用。
• 登録前30日以内の治験薬の使用。または現在の研究の過程で計画されている治験薬の使用
• 喫煙（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、またはパイプ3本以上）
• -14日目から22日目まで禁酒できない
• 薬物乱用
• 献血（投与前または治験期間中の4週間以内に100mL以上）
• 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
• 研究者の判断による、スクリーニング時に臨床関連性がある基準範囲外の検査値
• QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長（例：QTc間隔＞450ミリ秒の繰り返しの実証）
• A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスに感染している（A型肝炎抗体陽性、B型肝炎表面抗原またはHBV DNA陽性、またはC型肝炎抗体陽性のいずれかであると定義される）
• HIV-1 (ヒト免疫不全ウイルス) または HIV-2 の ELISA 陽性

• 女性被験者の場合:

  • 研究完了後2か月以内に妊娠または妊娠を計画している
  • 妊娠検査薬が陽性
  • 適切な避妊がされていない。 -不妊手術、IUD（子宮内避妊具）、研究参加前少なくとも3か月間バリア避妊法を使用していない
  • 治験中および治験の完了/終了後2ヶ月以内に、信頼できる避妊法（殺精子クリーム/ゼリーを使用したペッサリーや殺精子フォームを使用したコンドームなど）を使用する意思がない、または使用できない。
  • 授乳期