Biologische beschikbaarheid van zachte gelatinecapsuleformulering van BI 201335 NA vergeleken met de oplossingsformulering bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen en vrouwen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram), klinische laboratoriumtests
• Leeftijd ≥18 en leeftijd ≤50 jaar
• Body Mass Index (BMI) ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP (Good Clinical Practice) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief BP, PR en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
• Gelijktijdige geneesmiddelen die naar de mening van de onderzoeker (in overleg met de BI medische monitor of farmacokinetiek) de adsorptie, distributie of het metabolisme van BI zouden hebben verstoord 201335
• Gebruik van geneesmiddelen die redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden of die het QT/QTc-interval (gecorrigeerd QT-interval) verlengen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening totdat het onderzoek is voltooid
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving; of het geplande gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de loop van de huidige studie
• Roken (>10 sigaretten of >3 sigaren of >3 pijpen/dag)
• Onvermogen om zich te onthouden van alcohol van dag -14 tot dag 22
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is bij de screening, naar het oordeel van de onderzoeker
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
• Geïnfecteerd met hepatitis A-, hepatitis B- of hepatitis C-virussen (gedefinieerd als hepatitis A-antilichaampositief, hepatitis B-oppervlakteantigeen of HBV-DNA-positief of hepatitis C-antilichaampositief)
• Positieve ELISA voor hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus) of hiv-2

• Voor vrouwelijke onderwerpen:

  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 2 maanden na afronding van de studie
  • Positieve zwangerschapstest
  • Geen adequate anticonceptie, b.v. sterilisatie, IUD (intra-uterien apparaat), gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen barrièremethode voor anticonceptie hebben gebruikt
  • niet bereid of niet in staat bent om een ​​betrouwbare methode van barrière-anticonceptie te gebruiken (zoals pessarium met zaaddodende crème/gelei of condooms met zaaddodend schuim), tijdens en tot 2 maanden na voltooiing/beëindiging van de studie
  • Lactatieperiode