Biotillgänglighet av mjuk gelatinkapselformulering av BI 201335 NA jämfört med lösningsformuleringen hos friska frivilliga
17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En öppen, randomiserad, crossover-studie av relativ biotillgänglighet av en ny mjuk gelatinkapselformulering av BI 201335 NA jämfört med den nuvarande lösningsformuleringen (Powder in Bottle (PIB), efter oral administrering av en enstaka dos hos friska frivilliga
Syftet med denna studie var att fastställa den relativa biotillgängligheten för en ny formulering av mjuk gelatinkapsel (SGC) av BI 201335 NA jämfört med den nuvarande lösningsformuleringen (pulver i flaska, PIB) för två doser (40 mg, 240 mg) i en parallell, tvåvägs cross-over studiedesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor enligt följande kriterier: Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), kliniska laboratorietester
- Ålder ≥18 och Ålder ≤50 år
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd från den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans, enligt bedömningen av utredaren
- Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
- Samtidiga läkemedel som enligt utredarens åsikt (i samråd med BI:s medicinska monitor eller farmakokinetik) skulle ha stört adsorption, distribution eller metabolism av BI 201335
- Användning av läkemedel som rimligtvis kan påverka resultatet av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet (korrigerat QT-intervall) inom 30 dagar före screening tills prövningen är klar
- Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före registreringen; eller den planerade användningen av något prövningsläkemedel under den aktuella studiens gång
- Rökning (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från alkohol från dag -14 till dag 22
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans vid screening, enligt utredarens bedömning
- En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms)
- Infekterad med hepatit A-, hepatit B- eller hepatit C-virus (definieras som antingen hepatit A-antikroppspositiv, hepatit B-ytantigen eller HBV-DNA-positiv eller hepatit C-antikroppspositiv)
- Positiv ELISA för HIV-1 (Humant immunbristvirus) eller HIV-2
För kvinnliga ämnen:
- Graviditet eller planerar att bli gravid inom 2 månader efter avslutad studie
- Positivt graviditetstest
- Inget adekvat preventivmedel, t.ex. sterilisering, spiral (intrauterin enhet), inte har använt en barriärmetod för preventivmedel under minst 3 månader innan deltagande i studien
- Är inte villiga eller oförmögna att använda en tillförlitlig metod för barriärpreventivmedel (såsom diafragma med spermiedödande kräm/gelé eller kondomer med spermiedödande skum), under och upp till 2 månader efter avslutad/avslutad prövning
- Amningsperiod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 201335 NA - låg dos
|
|
|
Experimentell: BI 201335 NA - hög dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Cmax (uppmätt maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
CL/F (synbar clearance av analyten i plasma efter oral administrering)
Tidsram: Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
λz (terminal eliminationshastighetskonstant i plasma)
Tidsram: Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en oral dos)
Tidsram: Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
C24 (uppmätt koncentration av analyten i plasma 24 timmar efter oral administrering)
Tidsram: Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Före och 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje, dag 1-6 i varje behandlingsperiod och dag 22
|
Baslinje, dag 1-6 i varje behandlingsperiod och dag 22
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje, dag 1 och 3-6 i varje behandlingsperiod och dag 22
|
Baslinje, dag 1 och 3-6 i varje behandlingsperiod och dag 22
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 29 dagar
|
upp till 29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1220.10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .