Bioverfügbarkeit der Weichgelatinekapselformulierung von BI 201335 NA im Vergleich zur Lösungsformulierung bei gesunden Freiwilligen
17. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit einer neuen Weichgelatinekapselformulierung von BI 201335 NA im Vergleich zur aktuellen Lösungsformulierung (Pulver in der Flasche (PIB)) nach oraler Einzeldosisverabreichung bei gesunden Freiwilligen
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die relative Bioverfügbarkeit einer neuen Weichgelatinekapselformulierung (SGC) von BI 201335 NA im Vergleich zur aktuellen Lösungsformulierung (Pulver in Flasche, PIB) für zwei Dosen (40 mg, 240 mg) in einem zu ermitteln paralleles, bidirektionales Crossover-Studiendesign.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm), klinischen Labortests
- Alter ≥18 und Alter ≤50 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der örtlichen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), die vom Normalwert abweichen und nach Einschätzung des Prüfarztes von klinischer Relevanz sind
- Alle Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte relevanter Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Allergie gegen Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe)
- Begleitmedikamente, die nach Ansicht des Prüfers (in Absprache mit dem medizinischen BI-Monitor oder der Pharmakokinetik) die Adsorption, Verteilung oder den Metabolismus von BI 201335 beeinträchtigt hätten
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/QTc-Intervall (korrigiertes QT-Intervall) verlängern, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung; oder die geplante Verwendung eines Prüfpräparats im Verlauf der aktuellen Studie
- Rauchen (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
- Unfähigkeit, von Tag -14 bis Tag 22 auf Alkohol zu verzichten
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening von klinischer Relevanz ist
- Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 450 ms)
- Infiziert mit Hepatitis-A-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren (definiert als entweder Hepatitis-A-Antikörper-positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HBV-DNA-positiv oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv)
- Positiver ELISA für HIV-1 (Humanes Immundefizienzvirus) oder HIV-2
Für weibliche Probanden:
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie
- Positiver Schwangerschaftstest
- Keine ausreichende Verhütung, z.B. Sterilisation, IUP (Intrauterinpessar), haben vor der Teilnahme an der Studie mindestens 3 Monate lang keine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet
- Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, während und bis zu 2 Monate nach Abschluss/Beendigung der Studie eine zuverlässige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma mit Spermizidcreme/-gelee oder Kondome mit Spermizidschaum) anzuwenden
- Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BI 201335 NA – niedrige Dosis
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Experimental: BI 201335 NA – hochdosiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Cmax (gemessene maximale Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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λz (Terminale Eliminationsratenkonstante im Plasma)
Zeitfenster: Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer oralen Dosis)
Zeitfenster: Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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C24 (gemessene Konzentration des Analyten im Plasma 24 Stunden nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Vor und 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1–6 jedes Behandlungszeitraums und Tag 22
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Ausgangswert, Tage 1–6 jedes Behandlungszeitraums und Tag 22
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Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 1 und 3–6 jedes Behandlungszeitraums und Tag 22
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Ausgangswert, Tage 1 und 3–6 jedes Behandlungszeitraums und Tag 22
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
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bis zu 29 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1220.10
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