Biodostępność preparatu BI 201335 NA w miękkich kapsułkach żelatynowych w porównaniu z preparatem w postaci roztworu u zdrowych ochotników
17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie względnej biodostępności nowej miękkiej kapsułki żelatynowej BI 201335 NA w porównaniu z obecną postacią roztworu (proszek w butelce (PIB), po podaniu pojedynczej dawki doustnie zdrowym ochotnikom
Celem tego badania było ustalenie względnej biodostępności nowej miękkiej kapsułki żelatynowej (SGC) preparatu BI 201335 NA w porównaniu z obecnym preparatem roztworu (proszek w butelce, PIB) dla dwóch dawek (40 mg, 240 mg) w równoległy, dwukierunkowy projekt badania krzyżowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram), kliniczne testy laboratoryjne
- Wiek ≥18 lat i Wiek ≤50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) i lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Jakikolwiek wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegający od normy i mający znaczenie kliniczne w ocenie badacza
- Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
- Jednoczesne leki, które w opinii badacza (w porozumieniu z monitorem medycznym BI lub farmakokinetyką) mogłyby zakłócać adsorpcję, dystrybucję lub metabolizm BI 201335
- Stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc (skorygowany odstęp QT) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed rejestracją; lub planowanego użycia jakiegokolwiek badanego leku w trakcie bieżącego badania
- Palenie (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
- Niezdolność do powstrzymania się od alkoholu od dnia -14 do dnia 22
- Narkomania
- Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza
- Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
- Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu A, zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność DNA HBV lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
- Pozytywny wynik testu ELISA na HIV-1 (ludzki wirus upośledzenia odporności) lub HIV-2
Dla kobiet:
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania
- Pozytywny test ciążowy
- Brak odpowiedniej antykoncepcji, np. sterylizacja, wkładka wewnątrzmaciczna, nie stosowały mechanicznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające udział w badaniu
- nie chcą lub nie są w stanie stosować niezawodnej mechanicznej metody antykoncepcji (takiej jak diafragma z kremem/galaretką plemnikobójczą lub prezerwatywy z pianką plemnikobójczą) w trakcie i do 2 miesięcy po zakończeniu/zakończeniu badania
- Okres laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BI 201335 NA - niska dawka
|
|
|
Eksperymentalny: BI 201335 NA - wysoka dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Cmax (zmierzone maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
|
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
|
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
|
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
|
λz (stała szybkości końcowej eliminacji w osoczu)
Ramy czasowe: Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
|
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki doustnej)
Ramy czasowe: Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
|
C24 (zmierzone stężenie analitu w osoczu 24 godziny po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
Przed i 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu badanego leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1-6 każdego okresu leczenia i dzień 22
|
Linia bazowa, dni 1-6 każdego okresu leczenia i dzień 22
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1 i 3-6 każdego okresu leczenia oraz dzień 22
|
Linia bazowa, dni 1 i 3-6 każdego okresu leczenia oraz dzień 22
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 29 dni
|
do 29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1220.10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .