Biotilgængelighed af blød gelatinekapselformulering af BI 201335 NA sammenlignet med opløsningsformuleringen hos raske frivillige
17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim
En åben-label, randomiseret, crossover relativ biotilgængelighedsundersøgelse af en ny blød gelatinekapselformulering af BI 201335 NA sammenlignet med den nuværende opløsningsformulering (Powder in Bottle (PIB), efter oral indgivelse af enkeltdosis hos raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse var at fastslå den relative biotilgængelighed af en ny blød gelatinekapsel (SGC) formulering af BI 201335 NA sammenlignet med den nuværende opløsningsformulering (pulver i flaske, PIB) for to doser (40 mg, 240 mg) i en parallel, to-vejs cross-over undersøgelse design.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings EKG (elektrokardiogram), kliniske laboratorietests
- Alder ≥18 og Alder ≤50 år
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund fra lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans, vurderet af investigator
- Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
- Kroniske eller relevante akutte infektioner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
- Samtidig medicin, der efter investigators mening (i samråd med BI medicinsk monitor eller farmakokinetik) ville have forstyrret adsorptionen, distributionen eller metabolismen af BI 201335
- Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som forlænger QT/QTc-intervallet (korrigeret QT-interval) inden for 30 dage før screening indtil forsøgets afslutning
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding; eller den planlagte brug af ethvert forsøgslægemiddel i løbet af det aktuelle studie
- Rygning (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
- Manglende evne til at afholde sig fra alkohol fra dag -14 til dag 22
- Stofmisbrug
- Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
- Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans ved screening, ifølge investigatorens vurdering
- En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
- Inficeret med hepatitis A, hepatitis B eller hepatitis C virus (defineret som enten hepatitis A antistof positiv, hepatitis B overflade antigen eller HBV DNA positiv eller hepatitis C antistof positiv)
- Positiv ELISA for HIV-1 (Humant immundefektvirus) eller HIV-2
For kvindefag:
- Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 2 måneder efter studiets afslutning
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrækkelig prævention, f.eks. sterilisation, spiral (intrauterin enhed), ikke har brugt en barrieremetode til prævention i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
- Er ikke villige eller ude af stand til at bruge en pålidelig metode til barriereprævention (såsom mellemgulv med sæddræbende creme/gelé eller kondomer med sæddræbende skum), under og op til 2 måneder efter afslutning/afslutning af forsøget
- Amningsperiode
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BI 201335 NA - lav dosis
|
|
|
Eksperimentel: BI 201335 NA - høj dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Cmax (målt maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter oral administration)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
λz (terminal eliminationshastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en oral dosis)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
C24 (målt koncentration af analytten i plasma 24 timer efter oral administration)
Tidsramme: Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
Før og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter administration af studielægemidlet
|
|
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline, dag 1-6 i hver behandlingsperiode og dag 22
|
Baseline, dag 1-6 i hver behandlingsperiode og dag 22
|
|
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, dag 1 og 3-6 i hver behandlingsperiode og dag 22
|
Baseline, dag 1 og 3-6 i hver behandlingsperiode og dag 22
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 29 dage
|
op til 29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2014
Først opslået (Skøn)
8. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1220.10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .