Biodisponibilità della formulazione della capsula di gelatina molle di BI 201335 NA rispetto alla formulazione della soluzione in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri: Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma), test clinici di laboratorio
• Età ≥18 ed Età ≤50 anni
• Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR ed ECG) che si discosti dal normale e di rilevanza clinica, come valutato dallo sperimentatore
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
• Farmaci concomitanti che, secondo il parere dello sperimentatore (in consultazione con il monitor medico BI o farmacocinetica), avrebbero interferito con l'adsorbimento, la distribuzione o il metabolismo di BI 201335
• Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc (intervallo QT corretto) nei 30 giorni precedenti lo screening fino al completamento della sperimentazione
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento; o l'uso pianificato di qualsiasi farmaco sperimentale durante il corso dello studio in corso
• Fumo (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
• Incapacità di astenersi dall'alcol dal giorno -14 al giorno 22
• Abuso di droghe
• Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
• Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es., dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
• Infetti da virus dell'epatite A, dell'epatite B o dell'epatite C (definiti come anticorpo dell'epatite A positivi, antigene di superficie dell'epatite B o HBV DNA positivi o anticorpi dell'epatite C positivi)
• ELISA positivo per HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana) o HIV-2

• Per soggetti di sesso femminile:

  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 2 mesi dal completamento dello studio
  • Test di gravidanza positivo
  • Nessuna contraccezione adeguata, ad es. sterilizzazione, IUD (dispositivo intrauterino), non hanno utilizzato un metodo contraccettivo di barriera per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio
  • Non sono disposti o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera affidabile (come diaframma con crema/pappa spermicida o preservativi con schiuma spermicida), durante e fino a 2 mesi dopo il completamento/interruzione della sperimentazione
  • Periodo di allattamento