多剂量 BI 207127 NA、BI 201335 NA 随后在健康男性志愿者中联合使用 BI 207127 NA 和 BI 201335 NA
2014年7月17日 更新者:Boehringer Ingelheim
一项在健康男性志愿者中进行的开放标签、固定序列 I 期研究,以依次评估多剂量 BI 207127 NA、BI 201335 NA 以及随后 BI 207127 NA 和 BI 201335 NA 的组合对咪达唑仑单剂量药代动力学的影响和甲苯磺丁脲以及 BI 207127 NA 和 BI 201335 NA 的全身暴露
研究调查 BI 207127 NA 和 BI 201335 NA 在稳态下相互之间的药代动力学药物相互作用潜力,并量化 BI 207127 NA 和 BI 207127 NA 与 BI 201335 NA 联合对 CYP 活性的影响2C9 和 CYP 3A4 使用探针底物甲苯磺丁脲 (CYP 2C9) 和咪达唑仑 (CYP 3A4)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 健康男性(白种人)
- 年龄范围 ≥ 21 和 ≤ 50 岁
- 体重指数 (BMI) ≥ 19 且 ≤ 29.9 kg/m2
- 愿意完成所有与学习相关的活动
- 志愿者在进入研究之前给予书面知情同意
排除标准:
- 任何身体检查结果(包括血压、脉率和心电图)偏离正常且具有临床相关性
- 胃肠、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素紊乱,临床相关的电解质紊乱
- 中枢神经系统疾病(如癫痫)或精神疾病或神经系统疾病
- 光敏性或复发性皮疹史
- 直立性低血压、昏厥或停电史
- 慢性或临床相关的急性感染
- 研究者判断认为与试验相关的过敏/超敏反应史(包括药物过敏)
- 在参加研究前或研究期间服用半衰期较长(> 24:00 小时)的药物至少在一个月内或少于相应药物的十个半衰期
- 在参加试验前 7 天或试验期间使用任何可能影响试验结果的药物
- 易受伤害的对象(即被拘留的人)
- 排除对咪达唑仑和/或甲苯磺丁脲的禁忌症或过敏症
- 参与另一项研究药物试验(给药前两个月内或试验期间)
- 吸烟者(> 10 支香烟或> 3 支雪茄,> 3 支/天)
- 在审判日无法戒烟
- 酗酒(> 60 克/天)
- 吸毒
- 献血(给药前 4 周内或试验期间 > 100 mL)
- 如果指示潜在疾病或健康状况不佳,则超出参考范围的任何实验室值
- 试验前最后一周或试验期间的过度体力活动
- 对这些类别的治疗药物和/或相关药物过敏
- QT/QTc 间期的显着基线延长(例如,重复显示 QTcF 或 QTcB 间期 >450 毫秒)
- UGT1A1(尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶 1A1)酶多态性 *28 和 *60 的纯合子携带者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:BI 207127 不适用
固定顺序
|
第 3-8 天和第 25-30 天
第 15-30 天
第 1、7、23 和 29 天
第 1、7、23 和 29 天
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
稳态 Cmax(血浆中分析物的最大测量浓度)
大体时间:直到第 31 天
|
直到第 31 天
|
|
稳态 AUC(浓度-时间曲线下的面积)
大体时间:直到第 31 天
|
直到第 31 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生不良事件的患者人数
大体时间:最多 66 天
|
最多 66 天
|
|
几个时间点的 Cmax
大体时间:直到第 31 天
|
直到第 31 天
|
|
Tmax(从给药到血浆中分析物的最大测量浓度的时间)
大体时间:直到第 31 天
|
直到第 31 天
|
|
Cx几个时间点
大体时间:直到第 31 天
|
直到第 31 天
|
|
几个时间点的 AUC
大体时间:直到第 31 天
|
直到第 31 天
|
|
几个时间点的 CL/F(血管外给药后血浆中分析物的总表观清除率)
大体时间:直到第 31 天
|
直到第 31 天
|
|
几个时间点的 V/F(血管外剂量后的表观分布容积)
大体时间:直到第 31 天
|
直到第 31 天
|
|
t1/2(分析物在血浆中的终末半衰期)
大体时间:直到第 31 天
|
直到第 31 天
|
|
Cavg0-24
大体时间:直到第 31 天
|
直到第 31 天
|
|
Cmax 的比率,在几个时间点达到
大体时间:直到第 31 天
|
直到第 31 天
|
|
几个时间点的 AUC 比率
大体时间:直到第 31 天
|
直到第 31 天
|
|
最后,N
大体时间:直到第 31 天
|
直到第 31 天
|
|
Ae(不同时间点尿液中分析物的消除量)
大体时间:截至第 29 天
|
截至第 29 天
|
|
CLR(不同时间点分析物的肾脏清除率)
大体时间:截至第 29 天
|
截至第 29 天
|
|
fe(不同时间点尿液中分析物消除的分数)
大体时间:截至第 29 天
|
截至第 29 天
|
|
研究者以 4 点量表评估耐受性
大体时间:最后一次给药后 14 天内
|
最后一次给药后 14 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月17日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.