Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere doses BI 207127 NA, BI 201335 NA Gevolgd door de combinatie van BI 207127 NA en BI 201335 NA bij gezonde mannelijke vrijwilligers

17 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label fase I-onderzoek met vaste volgorde bij gezonde mannelijke vrijwilligers om achtereenvolgens de effecten te beoordelen van meerdere doses BI 207127 NA, BI 201335 NA, gevolgd door de combinatie van BI 207127 NA en BI 201335 NA, op de farmacokinetiek van een enkele dosis midazolam en tolbutamide en over de systemische blootstelling van BI 207127 NA en BI 201335 NA

Studie om het farmacokinetische geneesmiddelinteractiepotentieel van BI 207127 NA en BI 201335 NA op elkaar in steady-state te onderzoeken en om het effect van BI 207127 NA en BI 207127 NA gecombineerd met BI 201335 NA op de activiteit van CYP te kwantificeren 2C9 en CYP 3A4 met behulp van de probesubstraten tolbutamide (CYP 2C9) en midazolam (CYP 3A4).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen (kaukasisch)
  • Leeftijd variërend ≥ 21 en ≤ 50 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤ 29,9 kg/m2
  • Bereid om alle studiegerelateerde activiteiten te voltooien
  • Vrijwilligers geven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
  • Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen, klinisch relevante elektrolytstoornissen
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van lichtgevoeligheid of terugkerende huiduitslag
  • Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of klinisch relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
  • Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24:00 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tot 7 dagen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • kwetsbare personen (dat wil zeggen personen die in detentie worden gehouden)
  • uitsluiting van contra-indicaties of overgevoeligheid voor midazolam en/of tolbutamide
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (> 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik indien indicatief voor onderliggende ziekte of slechte gezondheid
  • Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor de proef of tijdens de proef
  • Overgevoeligheid voor behandelingsmedicatie en/of aanverwante geneesmiddelen van deze klassen
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTcF of QTcB-interval >450 ms)
  • Homozygote dragers van het UGT1A1 (uridine difosfaat glucuronosyltransferase 1A1) enzym polymorfisme *28 en *60

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 207127 NVT
vaste volgorde
Geneesmiddel: BI 207127 NVT
Dagen 3-8 en dagen 25-30
Geneesmiddel: BI 201335 NVT
Dagen 15-30
Geneesmiddel: Midazolam
Dag 1, 7, 23 en 29
Geneesmiddel: Tolbutamide
Dag 1, 7, 23 en 29

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Steady-state Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot dag 31
tot dag 31
AUC in stabiele toestand (gebied onder concentratie-tijdcurve)
Tijdsspanne: tot dag 31
tot dag 31

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 66 dagen
tot 66 dagen
Cmax voor verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot dag 31
tot dag 31
Tmax (Tijd vanaf dosering tot de maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot dag 31
tot dag 31
Cx voor verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot dag 31
tot dag 31
AUC voor verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot dag 31
tot dag 31
CL/F (Totale schijnbare klaring van de analyt in plasma na extravasculaire toediening) gedurende verschillende tijdspunten
Tijdsspanne: tot dag 31
tot dag 31
V/F (Schijnbaar distributievolume tijdens het volgen van een extravasculaire dosis) gedurende verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot dag 31
tot dag 31
t1/2 (Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: tot dag 31
tot dag 31
Cavg0-24
Tijdsspanne: tot dag 31
tot dag 31
Ratio voor Cmax,Met op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot dag 31
tot dag 31
Ratio voor AUC op verschillende tijdstippen
Tijdsspanne: tot dag 31
tot dag 31
Laatst,N
Tijdsspanne: tot dag 31
tot dag 31
Ae (hoeveelheid analyt geëlimineerd in urine voor verschillende tijdstippen)
Tijdsspanne: tot dag 29
tot dag 29
CLR (renale klaring van de analyt voor verschillende tijdstippen)
Tijdsspanne: tot dag 29
tot dag 29
fe (fractie analyt geëlimineerd in urine voor verschillende tijdstippen)
Tijdsspanne: tot dag 29
tot dag 29
Beoordeling van verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal door onderzoeker
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na de laatste medicijntoediening
binnen 14 dagen na de laatste medicijntoediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1241.18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren