Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Více dávek BI 207127 NA, BI 201335 NA Následuje kombinace BI 207127 NA a BI 201335 NA u zdravých mužských dobrovolníků

17. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s fixní sekvencí u zdravých mužských dobrovolníků k postupnému hodnocení účinků více dávek BI 207127 NA, BI 201335 NA, po níž následovala kombinace BI 207127 NA a BI 201335 Dose NA, farmakokinetiky jedné midazolamkokinetiky a tolbutamidu ao systémové expozici BI 207127 NA a BI 201335 NA

Studie ke zkoumání farmakokinetického potenciálu lékové interakce BI 207127 NA a BI 201335 NA navzájem v ustáleném stavu a ke kvantifikaci účinku BI 207127 NA a BI 207127 NA v kombinaci s BI 201335 NA na aktivitu CYP 2C9 a CYP 3A4 za použití sondových substrátů tolbutamidu (CYP 2C9) a midazolamu (CYP 3A4).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži (kavkazští)
  • Věk v rozmezí ≥ 21 a ≤ 50 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 29,9 kg/m2
  • Ochota absolvovat všechny aktivity spojené se studiem
  • Před přijetím ke studiu dávají dobrovolníci písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy, klinicky významné poruchy elektrolytů
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Fotosenzitivita nebo opakující se vyrážka v anamnéze
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24:00 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
  • zranitelné subjekty (to jsou osoby držené ve vazbě)
  • vyloučení kontraindikací nebo přecitlivělosti na midazolam a/nebo tolbutamid
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (během dvou měsíců před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky z > 3 dýmek/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (> 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, pokud svědčí o základním onemocnění nebo špatném zdravotním stavu
  • Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj
  • Hypersenzitivita na léčivé přípravky a/nebo související léky těchto tříd
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTcF nebo QTcB intervalu >450 ms)
  • Homozygotní nosiči polymorfismu enzymu UGT1A1 (uridindifosfátglukuronosyltransferáza 1A1) *28 a *60

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 207127 NA
pevná sekvence
Lék: BI 207127 NA
Dny 3-8 a dny 25-30
Lék: BI 201335 NA
Dny 15-30
Lék: Midazolam
Dny 1, 7, 23 a 29
Lék: Tolbutamid
Dny 1, 7, 23 a 29

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax v ustáleném stavu (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do dne 31
do dne 31
AUC v ustáleném stavu (plocha pod křivkou koncentrace-čas)
Časové okno: do dne 31
do dne 31

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 66 dní
až 66 dní
Cmax pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 31
do dne 31
Tmax (doba od dávkování do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: do dne 31
do dne 31
Cx pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 31
do dne 31
AUC pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 31
do dne 31
CL/F (celková zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání) pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 31
do dne 31
V/F (zdánlivý distribuční objem během následující extravaskulární dávky) pro několik časových bodů
Časové okno: do dne 31
do dne 31
t1/2 (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: do dne 31
do dne 31
Cavg0-24
Časové okno: do dne 31
do dne 31
Poměr pro Cmax, splněn v několika časových bodech
Časové okno: do dne 31
do dne 31
Poměr pro AUC v několika časových bodech
Časové okno: do dne 31
do dne 31
Poslední, N
Časové okno: do dne 31
do dne 31
Ae (množství analytu vyloučeného močí v různých časových bodech)
Časové okno: do dne 29
do dne 29
CLR (renální clearance analytu pro různé časové body)
Časové okno: do dne 29
do dne 29
fe (frakce analytu vyloučeného močí v různých časových bodech)
Časové okno: do dne 29
do dne 29
Hodnocení snášenlivosti na 4-bodové škále vyšetřovatelem
Časové okno: do 14 dnů po posledním podání léku
do 14 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1241.18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 207127 NA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit