BI 207127 NA, BI 201335 NA의 다중 투여 후 건강한 남성 지원자에서 BI 207127 NA 및 BI 201335 NA의 조합
2014년 7월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 207127 NA, BI 201335 NA의 다회 투여 후 BI 207127 NA 및 BI 201335 NA의 조합이 미다졸람의 단일 투여 약동학에 미치는 영향을 순차적으로 평가하기 위한 건강한 남성 지원자에 대한 공개 라벨, 고정 시퀀스 1상 연구 및 톨부타마이드 및 BI 207127 NA 및 BI 201335 NA의 전신 노출
정상 상태에서 BI 207127 NA와 BI 201335 NA의 약동학적 약물 상호작용 가능성을 조사하고, BI 207127 NA 및 BI 201335 NA와 결합된 BI 207127 NA가 CYP 활성에 미치는 영향을 정량화하는 연구 프로브 기질 tolbutamide(CYP 2C9) 및 midazolam(CYP 3A4)을 사용하는 2C9 및 CYP 3A4.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성(백인)
- 21세 이상 50세 이하
- 체질량 지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 29.9kg/m2
- 모든 학습 관련 활동을 완료할 의향이 있음
- 자원 봉사자들은 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 심전도 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애, 임상적으로 관련된 전해질 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 감광성 또는 재발 성 발진의 병력
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 또는 연구 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24:00 시간) 약물 복용
- 시험 등록 전 7일까지 또는 시험 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
- 취약한 대상(즉, 구금된 사람)
- midazolam 및/또는 tolbutamide에 대한 금기 사항 또는 과민성의 배제
- 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험 참여(투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 파이프 > 3 시가/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 중 > 100mL)
- 기저 질환이나 건강 상태가 좋지 않음을 나타내는 경우 기준 범위를 벗어난 실험실 값
- 시험 전 마지막 주 또는 시험 중 과도한 신체 활동
- 치료 약물 및/또는 이러한 계열의 관련 약물에 대한 과민증
- QT/QTc 간격의 눈에 띄는 기준선 연장(예: QTcF 또는 QTcB 간격 >450ms의 반복적인 시연)
- UGT1A1(uridine diphosphate glucuronosyltransferase 1A1) 효소 다형성 *28 및 *60의 동형 접합체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 207127 NA
고정된 순서
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3-8일 및 25-30일
15-30일
1, 7, 23, 29일
1, 7, 23, 29일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 상태 Cmax(혈장 내 분석 물질의 최대 측정 농도)
기간: 31일까지
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31일까지
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정상 상태 AUC(농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 31일까지
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31일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 66일
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최대 66일
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여러 시점에 대한 Cmax
기간: 31일까지
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31일까지
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Tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간)
기간: 31일까지
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31일까지
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여러 시점에 대한 Cx
기간: 31일까지
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31일까지
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여러 시점에 대한 AUC
기간: 31일까지
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31일까지
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여러 시점에 대한 CL/F(혈관외 투여 후 혈장 내 분석물의 총 겉보기 청소율)
기간: 31일까지
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31일까지
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여러 시점에 대한 V/F(혈관외 투여 후 분포의 겉보기 용적)
기간: 31일까지
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31일까지
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 31일까지
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31일까지
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Cavg0-24
기간: 31일까지
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31일까지
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여러 시점에서 Cmax,Met에 대한 비율
기간: 31일까지
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31일까지
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여러 시점에서 AUC에 대한 비율
기간: 31일까지
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31일까지
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마지막,N
기간: 31일까지
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31일까지
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Ae(다른 시점에 대해 소변에서 제거된 분석물의 양)
기간: 29일까지
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29일까지
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CLR(서로 다른 시점에 대한 분석물의 신장 청소율)
기간: 29일까지
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29일까지
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fe(다른 시점에 대해 소변에서 제거된 분석물의 비율)
기간: 29일까지
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29일까지
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연구자에 의한 4점 척도의 내약성 평가
기간: 마지막 투약 후 14일 이내
|
마지막 투약 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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