Множественные дозы BI 207127 NA, BI 201335 NA с последующей комбинацией BI 207127 NA и BI 201335 NA у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины (европеоиды)
• Возраст от ≥ 21 до ≤ 50 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 29,9 кг/м2
• Готов выполнить все действия, связанные с учебой
• Добровольцы дают свое письменное информированное согласие до включения в исследование

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения, клинически значимые электролитные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• Фотосенсибилизация или рецидивирующая сыпь в анамнезе
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или клинически значимые острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24:00 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование или во время исследования
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, за 7 дней до включения в исследование или во время исследования.
• уязвимые субъекты (то есть лица, содержащиеся под стражей)
• исключение противопоказаний или повышенной чувствительности к мидазоламу и/или толбутамиду
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом (в течение двух месяцев до введения или во время исследования)
• Курильщик (> 10 сигарет или > 3 сигар > 3 трубок в день)
• Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (> 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, если оно указывает на основное заболевание или плохое состояние здоровья.
• Чрезмерная физическая активность в течение последней недели перед испытанием или во время испытания
• Повышенная чувствительность к лечебным препаратам и/или родственным препаратам этих классов
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTcF или QTcB > 450 мс)
• Гомозиготные носители полиморфизма фермента UGT1A1 (уридиндифосфатглюкуронозилтрансферазы 1A1) *28 и *60