Useita annoksia BI 207127 NA:ta, BI 201335 NA:ta, jota seuraa BI 207127 NA:n ja BI 201335 NA:n yhdistelmä terveissä miespuolisissa vapaaehtoisissa
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Avoin, kiinteän sekvenssin vaiheen I tutkimus terveillä miehillä vapaaehtoisilla, joiden tarkoituksena on arvioida peräkkäin useiden BI 207127 NA:n, BI 201335 NA:n ja BI 207127 NA:n ja BI 201335 NA:n yhdistelmän vaikutukset Szolamcoamkinetle, BI 2013 Pzolcomoamkinetle, BI 2013 ja tolbutamidi sekä BI 207127 NA:n ja BI 201335 NA:n systeeminen altistuminen
Tutkimus, jossa tutkitaan BI 207127 NA:n ja BI 201335 NA:n farmakokineettisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia vakaassa tilassa ja kvantifioidaan BI 207127 NA:n ja BI 207127 NA:n ja BI 207127 NA:n vaikutus CYP 20135:n CYP 2013:n aktiivisuuteen yhdistettynä. 2C9 ja CYP 3A4 käyttämällä koetinsubstraatteja tolbutamidia (CYP 2C9) ja midatsolaamia (CYP 3A4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet (valkoihoiset)
- Ikähaarukka ≥ 21 ja ≤ 50 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 29,9 kg/m2
- Valmis suorittamaan kaikki opiskeluun liittyvät toimet
- Vapaaehtoiset antavat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, kardiovaskulaariset, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt, kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi valoherkkyys tai toistuva ihottuma
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24:00 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- haavoittuvassa asemassa olevat kohteet (eli pidätetyt henkilöt)
- vasta-aiheiden tai yliherkkyyden poissulkeminen midatsolaamille ja/tai tolbutamidille
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (> 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, jos ne viittaavat perussairauteen tai huonoon terveyteen
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana
- Yliherkkyys hoitolääkkeille ja/tai vastaaville näiden luokkien lääkkeille
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva QTcF- tai QTcB-väli >450 ms)
- UGT1A1 (uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1) -entsyymin homotsygoottiset kantajat polymorfismi *28 ja *60
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 207127 NA
kiinteä järjestys
|
Päivät 3-8 ja päivät 25-30
Päivät 15-30
Päivät 1, 7, 23 ja 29
Päivät 1, 7, 23 ja 29
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakaan tilan Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: päivään 31 asti
|
päivään 31 asti
|
|
Vakaan tilan AUC (pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala)
Aikaikkuna: päivään 31 asti
|
päivään 31 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 66 päivää
|
jopa 66 päivää
|
|
Cmax useille aikapisteille
Aikaikkuna: päivään 31 asti
|
päivään 31 asti
|
|
Tmax (aika annostelusta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: päivään 31 asti
|
päivään 31 asti
|
|
Cx useille aikapisteille
Aikaikkuna: päivään 31 asti
|
päivään 31 asti
|
|
AUC useille aikapisteille
Aikaikkuna: päivään 31 asti
|
päivään 31 asti
|
|
CL/F (analyytin näennäinen kokonaispuhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: päivään 31 asti
|
päivään 31 asti
|
|
V/F (näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen) useiden ajankohtien ajan
Aikaikkuna: päivään 31 asti
|
päivään 31 asti
|
|
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: päivään 31 asti
|
päivään 31 asti
|
|
Cavg0-24
Aikaikkuna: päivään 31 asti
|
päivään 31 asti
|
|
Suhde Cmax,Met useissa aikapisteissä
Aikaikkuna: päivään 31 asti
|
päivään 31 asti
|
|
AUC:n suhde useilla aikapisteillä
Aikaikkuna: päivään 31 asti
|
päivään 31 asti
|
|
Viimeinen, N
Aikaikkuna: päivään 31 asti
|
päivään 31 asti
|
|
Ae (virtsaan erittyneen analyytin määrä eri ajankohtina)
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
päivään 29 asti
|
|
CLR (analyytin munuaispuhdistuma eri ajankohtina)
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
päivään 29 asti
|
|
fe (virtsaan erittyneen analyytin fraktio eri ajankohtina)
Aikaikkuna: päivään 29 asti
|
päivään 29 asti
|
|
Tutkijan tekemä siedettävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta
|
14 päivän kuluessa viimeisestä lääkkeen annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Tolbutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1241.18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .