Doses multiples de BI 207127 NA, BI 201335 NA suivies de la combinaison de BI 207127 NA et BI 201335 NA chez des hommes volontaires sains

Critère d'intégration:

• Hommes en bonne santé (caucasiens)
• Âge compris entre ≥ 21 et ≤ 50 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 29,9 kg/m2
• Disposé à accomplir toutes les activités liées aux études
• Les volontaires donnent leur consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux, troubles électrolytiques cliniquement pertinents
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents de photosensibilité ou d'éruption cutanée récurrente
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou cliniquement pertinentes
• Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24h00) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
• Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai jusqu'à 7 jours avant l'inscription à l'essai ou pendant l'essai
• les sujets vulnérables (c'est-à-dire les personnes maintenues en détention)
• exclusion des contre-indications ou hypersensibilité au midazolam et/ou au tolbutamide
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares de > 3 pipes/jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
• Abus d'alcool (> 60 g/jour)
• Abus de drogue
• Don de sang (> 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence si elle indique une maladie sous-jacente ou une mauvaise santé
• Activités physiques excessives au cours de la dernière semaine avant l'essai ou pendant l'essai
• Hypersensibilité aux médicaments de traitement et/ou aux médicaments apparentés de ces classes
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTcF ou QTcB > 450 ms)
• Porteurs homozygotes du polymorphisme enzymatique UGT1A1 (uridine diphosphate glucuronosyltransférase 1A1) *28 et *60