Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flere doser af BI 207127 NA, BI 201335 NA efterfulgt af kombinationen af ​​BI 207127 NA og BI 201335 NA hos raske mandlige frivillige

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben-label, fast sekvens fase I-undersøgelse i raske mandlige frivillige til sekventielt at vurdere virkningerne af flere doser af BI 207127 NA, BI 201335 NA efterfulgt af kombinationen af ​​BI 207127 NA og BI 201335 af Pharmacoamkin på Single Dose af Pharmacoamkin. og Tolbutamid og om den systemiske eksponering af BI 207127 NA og BI 201335 NA

Undersøgelse for at undersøge det farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel-interaktionspotentiale af BI 207127 NA og BI 201335 NA på hinanden ved steady-state og for at kvantificere virkningen af ​​BI 207127 NA og BI 207127 NA kombineret med BI 5 2013 aktiviteten af ​​NACY,13 2C9 og CYP 3A4 under anvendelse af probesubstraterne tolbutamid (CYP 2C9) og midazolam (CYP 3A4).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd (kaukasiske)
  • Aldersspænd ≥ 21 og ≤ 50 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 29,9 kg/m2
  • Villig til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter
  • Frivillige giver deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser, klinisk relevante elektrolytforstyrrelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med lysfølsomhed eller tilbagevendende udslæt
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til forsøget eller under forsøget
  • sårbare personer (det vil sige personer tilbageholdt)
  • udelukkelse af kontraindikationer eller overfølsomhed over for midazolam og/eller tolbutamid
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (inden for to måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer af > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (> 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, hvis det tyder på underliggende sygdom eller dårligt helbred
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget
  • Overfølsomhed over for behandlingsmedicin og/eller relaterede lægemidler af disse klasser
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTcF- eller QTcB-interval >450 ms)
  • Homozygote bærere af UGT1A1 (uridin diphosphat glucuronosyltransferase 1A1) enzym polymorfi *28 og *60

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 207127 NA
fast rækkefølge
Medicin: BI 207127 NA
Dage 3-8 og dag 25-30
Medicin: BI 201335 NA
Dage 15-30
Medicin: Midazolam
Dag 1, 7, 23 og 29
Medicin: Tolbutamid
Dag 1, 7, 23 og 29

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steady-state Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til dag 31
op til dag 31
Steady-state AUC (Areal under koncentration-tidskurve)
Tidsramme: op til dag 31
op til dag 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 66 dage
op til 66 dage
Cmax i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 31
op til dag 31
Tmax (tid fra dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til dag 31
op til dag 31
Cx i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 31
op til dag 31
AUC i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 31
op til dag 31
CL/F (Total tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 31
op til dag 31
V/F (tilsyneladende distributionsvolumen under efter en ekstravaskulær dosis) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 31
op til dag 31
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: op til dag 31
op til dag 31
Cavg0-24
Tidsramme: op til dag 31
op til dag 31
Forhold for Cmax, Met på flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 31
op til dag 31
Forhold for AUC på flere tidspunkter
Tidsramme: op til dag 31
op til dag 31
Tlast, N
Tidsramme: op til dag 31
op til dag 31
Ae (mængde af analyt elimineret i urinen på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: op til dag 29
op til dag 29
CLR (renal clearance af analytten for forskellige tidspunkter)
Tidsramme: op til dag 29
op til dag 29
fe (fraktion af analyt elimineret i urinen på forskellige tidspunkter)
Tidsramme: op til dag 29
op til dag 29
Vurdering af tolerabilitet på en 4-punkts skala af investigator
Tidsramme: inden for 14 dage efter sidste lægemiddelindgivelse
inden for 14 dage efter sidste lægemiddelindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1241.18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 207127 NA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner