Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne dawki BI 207127 NA, BI 201335 NA, a następnie kombinacja BI 207127 NA i BI 201335 NA u zdrowych ochotników płci męskiej

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej w celu sekwencyjnej oceny wpływu wielokrotnych dawek BI 207127 NA, BI 201335 NA, a następnie połączenia BI 207127 NA i BI 201335 NA, na farmakokinetykę pojedynczej dawki midazolamu i tolbutamidu oraz w sprawie narażenia ogólnoustrojowego na BI 207127 NA i BI 201335 NA

Badanie mające na celu zbadanie potencjału interakcji farmakokinetycznych BI 207127 NA i BI 201335 NA między lekami w stanie stacjonarnym oraz ilościowe określenie wpływu BI 207127 NA i BI 207127 NA w połączeniu z BI 201335 NA na aktywność CYP 2C9 i CYP 3A4 przy użyciu sondujących substratów tolbutamidu (CYP 2C9) i midazolamu (CYP 3A4).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni (kaukaski)
  • Wiek od ≥ 21 do ≤ 50 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 29,9 kg/m2
  • Gotowość do ukończenia wszystkich czynności związanych ze studiami
  • Ochotnicy wyrażają pisemną świadomą zgodę przed przyjęciem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne, klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia nadwrażliwości na światło lub nawracająca wysypka
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24:00) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • osoby wrażliwe (tj. osoby przetrzymywane w areszcie)
  • wykluczenie przeciwwskazań lub nadwrażliwości na midazolam i/lub tolbutamid
  • Udział w innym badaniu badanego leku (w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Dawstwo krwi (> 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, jeśli wskazuje na chorobę podstawową lub zły stan zdrowia
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania
  • Nadwrażliwość na leki stosowane w leczeniu i (lub) podobne leki z tych klas
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTcF lub QTcB >450 ms)
  • Homozygotyczni nosiciele polimorfizmu enzymu UGT1A1 (difosforan urydyny glukuronylotransferazy 1A1) *28 i *60

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 207127 NA
ustalona kolejność
Lek: BI 207127 NA
Dni 3-8 i dni 25-30
Lek: BI 201335 NA
Dni 15-30
Lek: Midazolam
Dni 1, 7, 23 i 29
Lek: Tolbutamid
Dni 1, 7, 23 i 29

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax w stanie stacjonarnym (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do dnia 31
do dnia 31
AUC w stanie stacjonarnym (pole pod krzywą stężenie-czas)
Ramy czasowe: do dnia 31
do dnia 31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 66 dni
do 66 dni
Cmax dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 31
do dnia 31
Tmax (Czas od podania do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do dnia 31
do dnia 31
Cx przez kilka punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 31
do dnia 31
AUC dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 31
do dnia 31
CL/F (całkowity pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym) dla kilku punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 31
do dnia 31
V/F (pozorna objętość dystrybucji po podaniu dawki pozanaczyniowej) przez kilka punktów czasowych
Ramy czasowe: do dnia 31
do dnia 31
t1/2 (okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do dnia 31
do dnia 31
Śr0-24
Ramy czasowe: do dnia 31
do dnia 31
Stosunek dla Cmax, Met w kilku punktach czasowych
Ramy czasowe: do dnia 31
do dnia 31
Stosunek AUC w kilku punktach czasowych
Ramy czasowe: do dnia 31
do dnia 31
Tlast, N
Ramy czasowe: do dnia 31
do dnia 31
Ae (ilość analitu wydalona z moczem w różnych punktach czasowych)
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29
CLR (klirens nerkowy analitu dla różnych punktów czasowych)
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29
fe (część analitu wydalona z moczem w różnych punktach czasowych)
Ramy czasowe: do dnia 29
do dnia 29
Ocena tolerancji w 4-punktowej skali przez badacza
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni od ostatniego podania leku
w ciągu 14 dni od ostatniego podania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 207127 NA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj