Több dózisú BI 207127 NA, BI 201335 NA, majd a BI 207127 NA és BI 201335 NA kombinációja egészséges férfi önkéntesekben
2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nyílt, fix szekvenciájú, I. fázisú vizsgálat egészséges férfi önkénteseken a BI 207127 NA, BI 201335 NA többszöri dózisának, majd a BI 207127 NA és BI 2013. sz. BI 201335 NA, majd a BI 207127 NA és a BI 2013. sz. P.harmaamkinetle, BI 2013 kombinációjának hatásának értékelésére. és a tolbutamid, valamint a BI 207127 NA és BI 201335 NA szisztémás expozíciójáról
Vizsgálat a BI 207127 NA és BI 201335 NA egymásra gyakorolt farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatási potenciáljának vizsgálatára egyensúlyi állapotban, valamint a BI 207127 NA és a BI 207127 NA kombinált BI 207127 NA és a BI 20135 CYP CYP35 aktivitására gyakorolt hatásának számszerűsítésére. 2C9 és CYP 3A4, a tolbutamid (CYP 2C9) és a midazolam (CYP 3A4) próbaszubsztrátokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak (kaukázusi)
- Életkor ≥ 21 és ≤ 50 év
- Testtömegindex (BMI) ≥ 19 és ≤ 29,9 kg/m2
- Hajlandó minden tanulmányi tevékenység elvégzésére
- Az önkéntesek írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatba való felvételük előtt
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek, klinikailag jelentős elektrolitzavarok
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Fényérzékenység vagy visszatérő bőrkiütés a kórtörténetben
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy klinikailag jelentős akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24:00 óra) gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy tíznél kevesebb felezési idejével a vizsgálatba való felvétel előtt vagy a vizsgálat alatt
- Bármilyen olyan gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 nappal vagy a vizsgálat alatt
- veszélyeztetett alanyok (azaz fogva tartott személyek)
- a midazolammal és/vagy tolbutamiddal szembeni ellenjavallatok vagy túlérzékenység kizárása
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (> 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, ha alapbetegségre vagy rossz egészségi állapotra utal
- Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálat előtti utolsó héten vagy a vizsgálat alatt
- Túlérzékenység a terápiás gyógyszerekkel és/vagy az ezen osztályokba tartozó kapcsolódó gyógyszerekkel szemben
- A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTcF vagy a QTcB intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
- Az UGT1A1 (uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz 1A1) enzim homozigóta hordozói *28 és *60 polimorfizmus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 207127 NA
rögzített sorrend
|
3-8 nap és 25-30 nap
Napok 15-30
1., 7., 23. és 29. nap
1., 7., 23. és 29. nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Steady-state Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 31. napig
|
31. napig
|
|
Steady-state AUC (koncentráció-idő görbe alatti terület)
Időkeret: 31. napig
|
31. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 66 napig
|
legfeljebb 66 napig
|
|
Cmax több időpontra
Időkeret: 31. napig
|
31. napig
|
|
Tmax (az adagolástól az analit plazmában mért maximális koncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: 31. napig
|
31. napig
|
|
Cx több időpontra
Időkeret: 31. napig
|
31. napig
|
|
AUC több időpontra
Időkeret: 31. napig
|
31. napig
|
|
CL/F (az analit teljes látszólagos clearance-e a plazmában extravaszkuláris beadást követően) több időpontban
Időkeret: 31. napig
|
31. napig
|
|
V/F (látszólagos eloszlási térfogat az extravascularis dózist követően) több időpontban
Időkeret: 31. napig
|
31. napig
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: 31. napig
|
31. napig
|
|
Cavg0-24
Időkeret: 31. napig
|
31. napig
|
|
A Cmax, Met arány több időpontban
Időkeret: 31. napig
|
31. napig
|
|
Az AUC aránya több időpontban
Időkeret: 31. napig
|
31. napig
|
|
Utolsó, N
Időkeret: 31. napig
|
31. napig
|
|
Ae (a vizelettel ürített analit mennyisége különböző időpontokban)
Időkeret: 29 napig
|
29 napig
|
|
CLR (az analit vese clearance-e különböző időpontokban)
Időkeret: 29 napig
|
29 napig
|
|
fe (különböző időpontokban a vizelettel ürített analit frakciója)
Időkeret: 29 napig
|
29 napig
|
|
A tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán a vizsgáló által
Időkeret: az utolsó gyógyszer beadását követő 14 napon belül
|
az utolsó gyógyszer beadását követő 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Tolbutamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1241.18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .