Flere doser av BI 207127 NA, BI 201335 NA etterfulgt av kombinasjonen av BI 207127 NA og BI 201335 NA hos friske mannlige frivillige
17. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen fase I-studie med fast sekvens i friske mannlige frivillige for å vurdere sekvensielt effekten av flere doser av BI 207127 NA, BI 201335 NA etterfulgt av kombinasjonen av BI 207127 NA og BI 201335 av Pharmacoamkin på Single Dose av Pharmacoamkin og Tolbutamid og om systemisk eksponering av BI 207127 NA og BI 201335 NA
Studie for å undersøke det farmakokinetiske legemiddel-legemiddel-interaksjonspotensialet til BI 207127 NA og BI 201335 NA på hverandre ved steady-state og for å kvantifisere effekten av BI 207127 NA og BI 207127 NA kombinert med BI 5 2013 aktiviteten til NACY,3 2C9 og CYP 3A4 ved bruk av probesubstratene tolbutamid (CYP 2C9) og midazolam (CYP 3A4).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn (kaukasiske)
- Aldersspenning ≥ 21 og ≤ 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 29,9 kg/m2
- Villig til å gjennomføre alle studierelaterte aktiviteter
- Frivillige gir sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle forstyrrelser, klinisk relevante elektrolyttforstyrrelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med lysfølsomhet eller tilbakevendende utslett
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller klinisk relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
- Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av utprøvingen inntil 7 dager før innmelding i forsøket eller under forsøket
- sårbare personer (det vil si personer som holdes i varetekt)
- utelukkelse av kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor midazolam og/eller tolbutamid
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (innen to måneder før administrering eller under utprøvingen)
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer av > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (> 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet dersom det tyder på underliggende sykdom eller dårlig helse
- Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken
- Overfølsomhet overfor behandlingsmedisiner og/eller relaterte legemidler av disse klassene
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTcF- eller QTcB-intervall >450 ms)
- Homozygote bærere av UGT1A1 (uridin difosfat glukuronosyltransferase 1A1) enzympolymorfisme *28 og *60
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 207127 NA
fast rekkefølge
|
Dag 3-8 og dag 25-30
Dagene 15-30
Dag 1, 7, 23 og 29
Dag 1, 7, 23 og 29
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Steady-state Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: til dag 31
|
til dag 31
|
|
Steady-state AUC (Areal under konsentrasjon-tid-kurve)
Tidsramme: til dag 31
|
til dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 66 dager
|
opptil 66 dager
|
|
Cmax for flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 31
|
til dag 31
|
|
Tmax (tid fra dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: til dag 31
|
til dag 31
|
|
Cx for flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 31
|
til dag 31
|
|
AUC i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 31
|
til dag 31
|
|
CL/F (Total tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering) i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 31
|
til dag 31
|
|
V/F (tilsynelatende distribusjonsvolum etter en ekstravaskulær dose) i flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 31
|
til dag 31
|
|
t1/2 (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: til dag 31
|
til dag 31
|
|
Cavg0-24
Tidsramme: til dag 31
|
til dag 31
|
|
Forhold for Cmax, Met på flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 31
|
til dag 31
|
|
Forhold for AUC på flere tidspunkter
Tidsramme: til dag 31
|
til dag 31
|
|
Tlast, N
Tidsramme: til dag 31
|
til dag 31
|
|
Ae (mengde analytt eliminert i urinen for forskjellige tidspunkter)
Tidsramme: til dag 29
|
til dag 29
|
|
CLR (renal clearance av analytten for forskjellige tidspunkter)
Tidsramme: til dag 29
|
til dag 29
|
|
fe (fraksjon av analytt eliminert i urinen for forskjellige tidspunkter)
Tidsramme: til dag 29
|
til dag 29
|
|
Vurdering av tolerabilitet på en 4-punkts skala av etterforsker
Tidsramme: innen 14 dager etter siste legemiddeladministrering
|
innen 14 dager etter siste legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Tolbutamid
Andre studie-ID-numre
- 1241.18
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .