Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flera doser av BI 207127 NA, BI 201335 NA följt av kombinationen av BI 207127 NA och BI 201335 NA hos friska manliga frivilliga

17 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen fas I-studie med fast sekvens hos friska manliga frivilliga för att sekventiellt bedöma effekterna av multipla doser av BI 207127 NA, BI 201335 NA följt av kombinationen av BI 207127 NA och BI 201335 av Pharmacoamkin på Single Dose NA, på Single Dose. och Tolbutamid och om den systemiska exponeringen av BI 207127 NA och BI 201335 NA

Studie för att undersöka den farmakokinetiska interaktionspotentialen för BI 207127 NA och BI 201335 NA på varandra vid steady-state och för att kvantifiera effekten av BI 207127 NA och BI 207127 NA i kombination med BI 5 2013-aktiviteten av NACY,3 2C9 och CYP 3A4 med användning av sondsubstraten tolbutamid (CYP 2C9) och midazolam (CYP 3A4).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män (kaukasiska)
  • Åldersintervall ≥ 21 och ≤ 50 år
  • Body mass index (BMI) ≥ 19 och ≤ 29,9 kg/m2
  • Villig att genomföra alla studierelaterade aktiviteter
  • Volontärer ger sitt skriftliga informerade samtycke innan de antas till studien

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar, kliniskt relevanta elektrolytrubbningar
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik med ljuskänslighet eller återkommande utslag
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller kliniskt relevanta akuta infektioner
  • Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24:00 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien eller under studien
  • Användning av läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen upp till 7 dagar före inskrivning i prövningen eller under prövningen
  • utsatta personer (det vill säga personer som hålls i förvar)
  • uteslutning av kontraindikationer eller överkänslighet mot midazolam och/eller tolbutamid
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (inom två månader före administrering eller under prövningen)
  • Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer på > 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (> 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet om det tyder på underliggande sjukdom eller dålig hälsa
  • Överdriven fysisk aktivitet under den sista veckan före rättegången eller under rättegången
  • Överkänslighet mot behandlingsmedicin och/eller relaterade läkemedel av dessa klasser
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTcF- eller QTcB-intervall >450 ms)
  • Homozygota bärare av UGT1A1 (uridin difosfat glukuronosyltransferas 1A1) enzympolymorfism *28 och *60

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 207127 NA
fast sekvens
Läkemedel: BI 207127 NA
Dag 3-8 och dag 25-30
Läkemedel: BI 201335 NA
Dag 15-30
Läkemedel: Midazolam
Dag 1, 7, 23 och 29
Läkemedel: Tolbutamid
Dag 1, 7, 23 och 29

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Steady-state Cmax (Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: fram till dag 31
fram till dag 31
Steady-state AUC (Area under koncentration-tidskurva)
Tidsram: fram till dag 31
fram till dag 31

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 66 dagar
upp till 66 dagar
Cmax under flera tidpunkter
Tidsram: fram till dag 31
fram till dag 31
Tmax (Tid från dosering till den maximala uppmätta koncentrationen av analyten i plasma)
Tidsram: fram till dag 31
fram till dag 31
Cx för flera tidpunkter
Tidsram: fram till dag 31
fram till dag 31
AUC under flera tidpunkter
Tidsram: fram till dag 31
fram till dag 31
CL/F (Total skenbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering) under flera tidpunkter
Tidsram: fram till dag 31
fram till dag 31
V/F (Senbar distributionsvolym under efter en extravaskulär dos) under flera tidpunkter
Tidsram: fram till dag 31
fram till dag 31
t1/2 (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: fram till dag 31
fram till dag 31
Cavg0-24
Tidsram: fram till dag 31
fram till dag 31
Förhållande för Cmax,Met vid flera tidpunkter
Tidsram: fram till dag 31
fram till dag 31
Förhållande för AUC vid flera tidpunkter
Tidsram: fram till dag 31
fram till dag 31
Tlast, N
Tidsram: fram till dag 31
fram till dag 31
Ae (mängd analyt som elimineras i urinen under olika tidpunkter)
Tidsram: fram till dag 29
fram till dag 29
CLR (renal clearance av analyten för olika tidpunkter)
Tidsram: fram till dag 29
fram till dag 29
fe (fraktion av analyt som elimineras i urinen under olika tidpunkter)
Tidsram: fram till dag 29
fram till dag 29
Bedömning av tolerabilitet på en 4-gradig skala av utredare
Tidsram: inom 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
inom 14 dagar efter senaste läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1241.18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera