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Dosi multiple di BI 207127 NA, BI 201335 NA seguite dalla combinazione di BI 207127 NA e BI 201335 NA in volontari maschi sani

17 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase I in aperto a sequenza fissa su volontari maschi sani per valutare in sequenza gli effetti di dosi multiple di BI 207127 NA, BI 201335 NA seguite dalla combinazione di BI 207127 NA e BI 201335 NA, sulla farmacocinetica a dose singola del midazolam e Tolbutamide e sull'esposizione sistemica di BI 207127 NA e BI 201335 NA

Studio per studiare il potenziale di interazione farmacocinetica tra farmaci di BI 207127 NA e BI 201335 NA l'uno sull'altro allo stato stazionario e per quantificare l'effetto di BI 207127 NA e BI 207127 NA in combinazione con BI 201335 NA, sull'attività di CYP 2C9 e CYP 3A4 utilizzando i substrati della sonda tolbutamide (CYP 2C9) e midazolam (CYP 3A4).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani (caucasici)
  • Età compresa tra ≥ 21 e ≤ 50 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 29,9 kg/m2
  • Disposto a completare tutte le attività legate allo studio
  • I volontari danno il loro consenso informato scritto prima dell'ammissione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali, disturbi elettrolitici clinicamente rilevanti
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di fotosensibilità o rash ricorrente
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o clinicamente rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24:00 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nella sperimentazione o durante la sperimentazione
  • soggetti vulnerabili (ovvero persone tenute in stato di detenzione)
  • esclusione di controindicazioni o ipersensibilità al midazolam e/o alla tolbutamide
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (nei due mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari di > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (> 60 g/die)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (> 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento se indicativo di una malattia di base o di cattive condizioni di salute
  • Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo
  • Ipersensibilità ai farmaci terapeutici e/o ai farmaci correlati di queste classi
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un QTcF o intervallo QTcB >450 ms)
  • Portatori omozigoti del polimorfismo enzimatico UGT1A1 (uridina difosfato glucuronosiltransferasi 1A1) *28 e *60

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI207127NA
sequenza fissa
Droga: BI207127NA
Giorni 3-8 e giorni 25-30
Droga: BI 201335 NA
Giorni 15-30
Droga: Midazolam
Giorni 1, 7, 23 e 29
Droga: Tolbutamide
Giorni 1, 7, 23 e 29

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax allo stato stazionario (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino al giorno 31
fino al giorno 31
AUC allo stato stazionario (Area sotto la curva concentrazione-tempo)
Lasso di tempo: fino al giorno 31
fino al giorno 31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 66 giorni
fino a 66 giorni
Cmax per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 31
fino al giorno 31
Tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino al giorno 31
fino al giorno 31
Cx per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 31
fino al giorno 31
AUC per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 31
fino al giorno 31
CL/F (clearance apparente totale dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 31
fino al giorno 31
V/F (volume apparente di distribuzione durante la somministrazione di una dose extravascolare) per diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 31
fino al giorno 31
t1/2 (Emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino al giorno 31
fino al giorno 31
Cavg0-24
Lasso di tempo: fino al giorno 31
fino al giorno 31
Rapporto per Cmax, Met in diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 31
fino al giorno 31
Rapporto per AUC in diversi punti temporali
Lasso di tempo: fino al giorno 31
fino al giorno 31
Tlast,N
Lasso di tempo: fino al giorno 31
fino al giorno 31
Ae (quantità di analita eliminata nelle urine per diversi punti temporali)
Lasso di tempo: fino al giorno 29
fino al giorno 29
CLR (clearance renale dell'analita per diversi punti temporali)
Lasso di tempo: fino al giorno 29
fino al giorno 29
fe (frazione di analita eliminata nelle urine per tempi diversi)
Lasso di tempo: fino al giorno 29
fino al giorno 29
Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco
entro 14 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1241.18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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