Berodual® Respimat® 与 Berodual® MDI（定量吸入器）在哮喘患者中的安全性和有效性比较
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
通过 Respimat® 装置（50 µg 氢溴酸非诺特罗/20 µg 异丙托溴铵和 25 µg 氢溴酸非诺特罗/10 µg 异丙托溴铵，1 次喷头，q.i.d.）给药的 Berodual® 与通过 MDI（50 µg 氢溴酸非诺特罗）给药的安全性和有效性比较/21 µg 异丙托溴铵，2 喷 q.i.d.) 在 12 周期间用于哮喘患者
研究表明，通过 Respimat® 给药的两种剂量的 Berodual®（50 µg 氢溴酸非诺特罗/20 µg 异丙托溴铵和 25 µg 氢溴酸非诺特罗/10 µg 异丙托溴铵，1 口 q.i.d.）中至少有一种会产生支气管扩张剂反应，而这种反应不是次于通过 MDI 给药的一剂 Berodual®（50 µg 氢溴酸非诺特罗/21 µg 异丙托溴铵，2 喷，q.i.d.）获得的效果，并且安全性至少与治疗 12 周的哮喘患者一样好。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
631
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ATS（美国胸科学会）诊断支气管哮喘
- 年龄：18 - 65 岁
- 筛查 FEV1：正常预测值的 40 - 80 %。 预测的正常值将基于欧洲煤钢共同体的标准化功能测试指南
- 气道阻塞可逆性：在 2 次 Berodual® MDI 吸入后 30 分钟，FEV1 较基线增加 12% 且较基线增加 ≥ 200 毫升
- 当前不吸烟者或戒烟者（吸烟史≤ 10 包年）且在筛选访视前戒烟≥ 1 年
- 男性或女性患者
- 能够接受正确使用 MDI 和 RESPIMAT® 设备的培训
- 能够进行技术上令人满意的肺功能测试
- 过去 4 周内没有因加重而入院且所有肺部药物的剂量稳定（长效 β2 激动剂除外）
- 参与试验前签署知情同意书的意愿和能力
排除标准：
- 患有哮喘以外的重大疾病的患者，例如 具有临床意义的心血管、肾脏、神经、肝脏或内分泌功能障碍的病史。 具有临床意义的疾病被定义为研究者认为可能因参与研究而使患者处于危险之中或可能影响研究结果或患者参与和完成研究的能力的疾病。学习
- 最近一年内有心肌梗塞病史
- 有治疗指征的结核病
- 最近五年内的癌症病史，不包括治疗过的基底细胞癌
- 接受开胸手术切除超过一个肺大疱，或随后胸肌功能受损导致肺功能测试不满意的患者
- 目前的精神疾病
- 危及生命的肺梗阻、囊性纤维化或支气管扩张病史
- 筛选访视前 4 周（= 访视 1）或 2 周磨合期内出现上呼吸道或下呼吸道感染
- 具有临床显着异常基线血液学、血液化学或尿液分析的患者，如果该异常定义了列为排除标准的疾病
- AST/ALT（天冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶）（SGOT/SGPT（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶））> 200%，胆红素> 150%（吉尔伯特综合征引起的孤立性胆红素升高除外）的患者，或肌酐 > 正常范围上限的 125%
- 对含非诺特罗或异丙托铵的雾化产品不耐受，和/或对任何 MDI 成分过敏
- 使用口服皮质类固醇药物的患者不稳定（即稳定剂量少于 4 周）或剂量超过每天 10 毫克泼尼松或每隔一天 20 毫克
- β受体阻滞剂药物
- 在筛选访视前一个月或六个半衰期（以较大者为准）服用研究药物的患者
- 吸毒史和/或酗酒史
- 孕妇或哺乳期妇女和有生育能力或绝经后不到 2 年的妇女，她们没有使用医学上认可的避孕方法（口服避孕药、宫内节育器或手术绝育）
- 以前参加过这项研究
- 在磨合期连续 3 天或更多天需要超过 8 喷沙丁胺醇（每喷 100 µg）救援药物的患者
- 严重的支气管哮喘，伴有频繁的夜间哮喘发作或每年数次反复发作的支气管感染引起的急性加重
- 已知对抗胆碱能药物过敏的患者
- 已知有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者
- 已知患有窄角型青光眼的患者
- 在磨合期未填写至少 80% 的日记的患者，服用的药物和峰值呼气流速 (PEFR) 测量被认为是不依从的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Berodual® 通过 Respimat®，高剂量
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实验性的：Berodual® 通过 Respimat®，低剂量
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有源比较器：Berodual® 通过 MDI，高剂量
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安慰剂比较：安慰剂通过 Respimat®
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安慰剂比较：通过 MDI 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均 FEV1 的变化（一秒钟用力呼气量）（AUC0-6（曲线下面积））
大体时间：第 1、29、57 和 85 天给药前和给药后 5、15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
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第 1、29、57 和 85 天给药前和给药后 5、15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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FEV1最大值
大体时间：第 1、29、57 和 85 天给药前和给药后 5、15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
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第 1、29、57 和 85 天给药前和给药后 5、15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
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治疗反应开始的时间
大体时间：第 1、29、57 和 85 天
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第 1、29、57 和 85 天
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治疗反应持续时间
大体时间：第 1、29、57 和 85 天
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第 1、29、57 和 85 天
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FEV1 峰值时间
大体时间：第 1、29、57 和 85 天给药前和给药后 5、15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
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第 1、29、57 和 85 天给药前和给药后 5、15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
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平均每周早晚服药前 PEFR（呼气流速峰值）的变化
大体时间：直到第 85 天
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直到第 85 天
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抢救药物的使用范围
大体时间：直到第 85 天
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直到第 85 天
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夜间和白天症状评分的变化
大体时间：直到第 85 天
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直到第 85 天
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不良事件的总体发生率
大体时间：直到第 85 天
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直到第 85 天
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心率有临床显着变化的患者人数
大体时间：第 1、29、57 和 85 天给药前和给药后 15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
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第 1、29、57 和 85 天给药前和给药后 15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
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血压有临床显着变化的患者人数
大体时间：第 1、29、57 和 85 天给药前和给药后 15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
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第 1、29、57 和 85 天给药前和给药后 15、30、60、90、120、180、240、300、360 分钟
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在实验室调查中与基线相比具有临床显着变化的患者人数
大体时间：基线和第 85 天
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基线和第 85 天
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矛盾性支气管收缩的发生率
大体时间：直到第 85 天
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直到第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年4月1日
初级完成 (实际的)
1999年6月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 215.1104
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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