Seguridad y eficacia de Berodual® Respimat® en comparación con Berodual® MDI (inhalador de dosis medida) en pacientes con asma

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de asma bronquial según la ATS (American Thoracic Society)
• Edad: 18 - 65 años
• Detección de FEV1: 40 - 80 % del valor normal previsto. Los valores normales previstos se basarán en las directrices para las pruebas de función estandarizadas de la Comunidad Europea para el Carbón y el Acero.
• Reversibilidad de la obstrucción de las vías respiratorias: aumento del FEV1 del 12 % desde el inicio y ≥ 200 ml desde el inicio a los 30 minutos después de 2 inhalaciones de Berodual® MDI
• No fumador actual o exfumador (con antecedentes de tabaquismo de ≤ 10 paquetes-año) con abandono del hábito de fumar ≥ 1 año antes de la visita de selección
• Pacientes masculinos o femeninos
• Capacidad para recibir capacitación en el uso adecuado de dispositivos MDI y RESPIMAT®
• Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar técnicamente satisfactorias
• Ningún ingreso hospitalario por una exacerbación y dosis estable de toda la medicación pulmonar en las últimas cuatro semanas (excepto los agonistas β2 de acción prolongada)
• Voluntad y capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con enfermedades importantes distintas del asma, p. antecedentes de disfunción cardiovascular, renal, neurológica, hepática o endocrina clínicamente significativa. Una enfermedad clínicamente significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio o que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar y completar el estudio. estudiar
• Antecedentes de infarto de miocardio en el último año
• Tuberculosis con indicación de tratamiento
• Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años, excluyendo el carcinoma de células basales tratado
• Pacientes que se han sometido a una toracotomía para la resección pulmonar de más de una bulla, o con un rendimiento muscular torácico deteriorado posterior que conduce a pruebas de función pulmonar insatisfactorias
• Trastornos psiquiátricos actuales
• Antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, fibrosis quística o bronquiectasias
• Una infección del tracto respiratorio superior o inferior en las cuatro semanas anteriores a la visita de selección (= visita 1) o durante el período de preinclusión de 2 semanas
• Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina clínicamente significativos, si la anomalía define una enfermedad incluida como criterio de exclusión.
• Pacientes con AST/ALT (aspartato amino transferasa/alanina amino transferasa) (SGOT/SGPT (transaminasa glutámico oxaloacética sérica/transaminasa glutámico pirúvica sérica)) > 200 %, bilirrubina > 150 % (excepto aumento aislado de bilirrubina debido al síndrome de Gilbert), o creatinina > 125% del límite superior del rango normal
• Intolerancia a los productos que contienen fenoterol o ipratropio en aerosol y/o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del MDI
• Pacientes que usan corticosteroides orales en dosis inestables (es decir, menos de 4 semanas con una dosis estable) o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos
• Medicamentos betabloqueantes
• Pacientes que han tomado un fármaco en investigación un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
• Antecedentes de abuso de drogas y/o alcoholismo.
• Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil o posmenopáusicas de menos de 2 años que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aprobados (anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o esterilización quirúrgica)
• Participación previa en este estudio
• Pacientes que necesitan más de 8 inhalaciones de salbutamol (100 µg por inhalación) de medicación de rescate en 3 o más días consecutivos durante el período de preinclusión
• Asma bronquial grave con ataques de asma nocturnos frecuentes o exacerbaciones agudas inducidas por infecciones bronquiales recurrentes varias veces al año
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos
• Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido
• Los pacientes que no completaron al menos el 80% del diario en el período de preinclusión tanto para la medicación tomada como para las mediciones de la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) se consideran no conformes.