Безопасность и эффективность Беродуала® Респимат® по сравнению с Беродуалом® ДИ (дозированный ингалятор) у пациентов с астмой

Критерии включения:

• Диагностика бронхиальной астмы по ATS (American Thoracic Society)
• Возраст: 18 - 65 лет
• Скрининг ОФВ1: 40–80 % от ожидаемой нормы. Прогнозируемые нормальные значения будут основаны на рекомендациях Европейского сообщества по стандартизированным функциональным испытаниям для угля и стали.
• Обратимость обструкции дыхательных путей: увеличение ОФВ1 на 12% от исходного уровня и ≥ 200 мл от исходного уровня через 30 минут после 2 ингаляций Беродуала® ДИ
• Текущий некурящий или бывший курильщик (со стажем курения ≤ 10 пачек-лет) с отказом от курения ≥ 1 года до визита для скрининга
• Пациенты мужского или женского пола
• Возможность обучения правильному использованию устройств MDI и RESPIMAT®
• Способность выполнять технически удовлетворительные тесты функции легких
• Отсутствие госпитализации по поводу обострения и стабильная доза всех легочных препаратов за последние четыре недели (за исключением длительно действующих β2-агонистов)
• Готовность и способность подписать форму информированного согласия до участия в исследовании

Критерий исключения:

• Пациенты со значительным заболеванием, отличным от астмы, т.е. История клинически значимой сердечно-сосудистой, почечной, неврологической, печеночной или эндокринной дисфункции. Клинически значимое заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в нем и завершить его. учиться
• История инфаркта миокарда в течение последнего года
• Туберкулез с показаниями к лечению
• Рак в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением базально-клеточного рака, пролеченного
• Пациенты, перенесшие торакотомию по поводу резекции более чем одной буллы в легком или с последующим нарушением функции грудных мышц, что привело к неудовлетворительному тесту функции легких
• Текущие психические расстройства
• История угрожающей жизни легочной обструкции, кистозного фиброза или бронхоэктатической болезни
• Инфекция верхних или нижних дыхательных путей за четыре недели до визита для скрининга (= визит 1) или в течение 2-недельного подготовительного периода.
• Пациенты с клинически значимыми исходными отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови или анализе мочи, если отклонение определяет заболевание, указанное в качестве критерия исключения.
• Пациенты с АСТ/АЛТ (аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза) (SGOT/SGPT (сывороточная щавелевоуксусная трансаминаза/сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза)) > 200%, билирубин > 150% (за исключением изолированного повышения билирубина вследствие синдрома Жильбера), или креатинин > 125% верхней границы нормального диапазона
• Непереносимость аэрозольных препаратов, содержащих фенотерол или ипратропий, и/или повышенная чувствительность к любому из ингредиентов ДИ.
• Пациенты, использующие пероральные кортикостероиды в нестабильной дозе (т.е. менее 4 недель на стабильной дозе) или в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день
• Бета-блокаторы
• Пациенты, принимавшие исследуемый препарат за один месяц или шесть периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
• История злоупотребления наркотиками и / или алкоголизма
• Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста или в постменопаузе менее 2 лет, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные спирали или хирургическая стерилизация)
• Предыдущее участие в этом исследовании
• Пациенты, которым требуется более 8 ингаляций сальбутамола (100 мкг на ингаляцию) препарата экстренной помощи в течение 3 или более дней подряд в течение вводного периода.
• Тяжелая бронхиальная астма с частыми ночными приступами астмы или обострениями, вызванными рецидивирующими бронхиальными инфекциями несколько раз в год
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам
• Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря
• Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой
• Пациенты, которые не заполнили не менее 80% дневника в вводном периоде как для измерения принимаемых лекарств, так и для измерения пиковой скорости выдоха (ПСВ), считаются несоответствующими требованиям.