Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Berodual® Respimat® ve srovnání s Berodual® MDI (inhalátor s odměřenou dávkou) u pacientů s astmatem

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Porovnání bezpečnosti a účinnosti přípravku Berodual® podávaného prostřednictvím zařízení Respimat® (50 µg fenoterol hydrobromid/20 µg ipratropium bromid a 25 µg fenoterol hydrobromid/10 µg ipratropium bromid, 1 µg Fenoterol q.i.d.) s podávaným Vrolia the MGI0DIg. /21 µg Ipratropium bromid, 2 vstřiky q.i.d.) u pacientů s astmatem po dobu 12 týdnů

Studie k prokázání, že alespoň jedna ze dvou dávek Berodual® (50 ug fenoterol hydrobromidu/20 ug ipratropium bromidu a 25 ug fenoterol hydrobromidu/10 ug ipratropium bromidu, 1 vdech q.i. d.) podaných přes Respimat® poskytuje bronchodilatační odpověď, která je notchodilatační nižší než dávka získaná z jedné dávky Berodual® (50 ug fenoterol hydrobromidu/21 ug ipratropium bromidu, 2 vstřiky q.i.d.) podávané prostřednictvím MDI a že bezpečnostní profil je přinejmenším stejně dobrý u pacientů s astmatem léčených po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

631

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika bronchiálního astmatu podle ATS (American Thoracic Society)
  • Věk: 18 - 65 let
  • Screening FEV1: 40 - 80 % předpokládaného normálu. Předpokládané normální hodnoty budou založeny na směrnicích pro standardizované funkční zkoušky Evropského společenství pro uhlí a ocel
  • Reverzibilita obstrukce dýchacích cest: zvýšení FEV1 o 12 % oproti výchozí hodnotě a ≥ 200 ml od výchozí hodnoty za 30 minut po 2 vdechnutích Berodual® MDI
  • Současný nekuřák nebo bývalý kuřák (s historií kouření ≤ 10 balených let) s ukončením kouření ≥ 1 rok před screeningovou návštěvou
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Schopnost být vyškolen ve správném používání zařízení MDI a RESPIMAT®
  • Schopnost provádět technicky uspokojivé funkční testy plic
  • Žádná hospitalizace pro exacerbaci a stabilní dávkování všech plicních léků v posledních čtyřech týdnech (kromě dlouhodobě působících β2 agonistů)
  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným onemocněním jiným než je astma, např. anamnéza klinicky významné kardiovaskulární, renální, neurologické, jaterní nebo endokrinní dysfunkce. Klinicky významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se a dokončit studii. studie
  • Anamnéza infarktu myokardu v posledním roce
  • Tuberkulóza s indikací k léčbě
  • Anamnéza rakoviny v posledních pěti letech, s výjimkou léčeného bazaliomu
  • Pacienti, kteří podstoupili torakotomii pro plicní resekci více než jedné buly nebo s následnou poruchou výkonu hrudního svalu vedoucí k neuspokojivému testování funkce plic
  • Současné psychiatrické poruchy
  • Život ohrožující plicní obstrukce, cystická fibróza nebo bronchiektázie v anamnéze
  • Infekce horních nebo dolních cest dýchacích během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou (= návštěva 1) nebo během 2týdenního zaváděcího období
  • Pacienti s klinicky významnou abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči, pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium
  • Pacienti s AST/ALT (aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza) (SGOT/SGPT (sérová glutamát-oxalooctová transamináza/sérová glutamát-pyruvtransamináza)) > 200 %, bilirubin > 150 % (kromě izolovaného zvýšení bilirubinu v důsledku Gilbertova syndromu), popř. kreatinin > 125 % horní hranice normálního rozmezí
  • Nesnášenlivost na aerosolizované přípravky obsahující fenoterol nebo ipratropium a/nebo přecitlivělost na kteroukoli složku MDI
  • Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilní dávce (tj. méně než 4 týdny na stabilní dávce) nebo v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den
  • Léky na beta-blokátory
  • Pacienti, kteří užívali hodnocený lék jeden měsíc nebo šest poločasů (podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou
  • Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholismu
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku nebo méně než 2 roky po menopauze, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo chirurgická sterilizace)
  • Předchozí účast na této studii
  • Pacienti, kteří potřebují více než 8 vdechů salbutamolu (100 µg na vdech) záchranné medikace ve 3 nebo více po sobě jdoucích dnech během období záběhu
  • Těžké bronchiální astma s častými nočními astmatickými záchvaty nebo akutními exacerbacemi vyvolanými opakovanými bronchiálními infekcemi několikrát ročně
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergika
  • Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře
  • Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem
  • Pacienti, kteří v záběhovém období nevyplnili alespoň 80 % deníku pro měření užívané medikace i měření maximálního výdechového průtoku (PEFR), se považují za nevyhovující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Berodual® přes Respimat®, vysoká dávka
Lék: Berodual® přes Respimat®, vysoká dávka
Experimentální: Berodual® přes Respimat®, nízká dávka
Lék: Berodual® přes Respimat®, nízká dávka
Aktivní komparátor: Berodual® přes MDI, vysoká dávka
Lék: Berodual® přes MDI, vysoká dávka
Komparátor placeba: Placebo přes Respimat®
Lék: Placebo Respimat®
Komparátor placeba: Placebo přes MDI
Lék: Placebo MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné FEV1 (objem usilovného výdechu za jednu sekundu) (AUC0-6 (plocha pod křivkou))
Časové okno: Před dávkou a 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce v den 1, 29, 57 a 85
Před dávkou a 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce v den 1, 29, 57 a 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
FEV1 max
Časové okno: Před dávkou a 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce v den 1, 29, 57 a 85
Před dávkou a 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce v den 1, 29, 57 a 85
Čas do nástupu terapeutické odpovědi
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Doba trvání terapeutické odpovědi
Časové okno: Dny 1, 29, 57 a 85
Dny 1, 29, 57 a 85
Čas do dosažení vrcholu FEV1
Časové okno: Před dávkou a 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce ve dnech 1, 29, 57 a 85
Před dávkou a 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce ve dnech 1, 29, 57 a 85
Změna průměrné týdenní ranní a večerní PEFR před dávkou (vrcholový výdechový průtok)
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Rozsah použití záchranné medikace
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Změna skóre příznaků v noci a ve dne
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Celkový výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do dne 85
do dne 85
Počet pacientů s klinicky významnými změnami srdeční frekvence
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce ve dnech 1, 29, 57 a 85
Před dávkou a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce ve dnech 1, 29, 57 a 85
Počet pacientů s klinicky významnými změnami krevního tlaku
Časové okno: Před dávkou a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce ve dnech 1, 29, 57 a 85
Před dávkou a 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360 minut po dávce ve dnech 1, 29, 57 a 85
Počet pacientů s klinicky významnými změnami oproti výchozí hodnotě v laboratorních vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav a den 85
Výchozí stav a den 85
Výskyt paradoxní bronchokonstrikce
Časové okno: do dne 85
do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 1999

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 215.1104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Berodual® přes Respimat®, vysoká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit