천식 환자에서 Berodual® MDI(정량 흡입기)와 비교한 Berodual® Respimat®의 안전성 및 효능
2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Respimat® 장치(50µg Fenoterol Hydrobromide/20µg Ipratropium Bromide 및 25µg Fenoterol Hydrobromide/10µg Ipratropium Bromide, 1 Puff q.i.d.)를 통해 투여된 Berodual®과 MDI(50µg Fenoterol Hydrobromide)를 통해 투여된 Berodual®의 안전성 및 효능 비교 /21 µg Ipratropium Bromide, 2 퍼프 q.i.d.) 천식 환자에서 12주 동안
Respimat®을 통해 투여된 Berodual®(50µg 브롬화수소화페노테롤/20µg 및 브롬화페노테롤 20µg 및 브롬화페노테롤 25µg/브롬화이프라트로피움 10µg, q.i.d. 1회) 중 적어도 하나가 기관지확장제 반응을 나타냄을 입증하는 연구 MDI를 통해 투여된 Berodual®(50µg 브롬화수소화페노테롤/브로마이드 21µg, q.i.d. 2회)에서 얻은 것보다 열등하며 안전성 프로파일은 12주 동안 치료받은 천식 환자에서 적어도 양호합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
631
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ATS(American Thoracic Society)에 따른 기관지 천식의 진단
- 연령: 18 - 65세
- 선별 FEV1: 예상 정상의 40 - 80%. 예상 정상 값은 유럽 석탄 및 철강 공동체의 표준화된 기능 테스트 지침을 기반으로 합니다.
- 기도 폐쇄 가역성: Berodual® MDI를 2회 퍼프한 후 30분에 기준선에서 FEV1 12% 및 기준선에서 ≥ 200ml 증가
- 스크리닝 방문 전 1년 이상 금연한 현재 비흡연자 또는 과거 흡연자(흡연력 ≤ 10갑년)
- 남성 또는 여성 환자
- MDI 및 RESPIMAT® 장치의 적절한 사용에 대한 교육을 받을 수 있는 능력
- 기술적으로 만족스러운 폐 기능 검사 수행 능력
- 지난 4주 동안 모든 폐 약물의 악화 및 안정적인 투여량으로 인한 입원 없음(지속성 β2 작용제 제외)
- 시험에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
제외 기준:
- 천식 이외의 중대한 질병이 있는 환자, 예. 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 신경계, 간 또는 내분비 기능 장애의 병력. 임상적으로 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 환자가 연구에 참여하고 완료할 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다. 공부하다
- 지난 1년 이내의 심근경색 병력
- 치료 적응증이 있는 결핵
- 지난 5년 이내의 암 병력(치료된 기저 세포 암종 제외)
- 1개 이상의 수포를 폐 절제하기 위해 개흉술을 받았거나 이후 흉부 근육 기능이 손상되어 폐 기능 검사가 불만족스러운 환자
- 현재의 정신 장애
- 생명을 위협하는 폐 폐쇄, 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력
- 스크리닝 방문(= 방문 1) 전 4주 동안 또는 2주 도입 기간 동안 상기도 또는 하기도 감염
- 기준선 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 환자(이상이 제외 기준으로 나열된 질병을 정의하는 경우)
- AST/ALT(aspartate amino transferase/alanine amino transferase)(SGOT/SGPT(serum glutamic oxaloacetic transaminase/serum glutamic pyruvic transaminase)) > 200%, 빌리루빈 > 150%(길버트 증후군으로 인한 고립된 빌리루빈 증가 제외) 환자, 또는 크레아티닌 > 정상 범위 상한의 125%
- 에어로졸화 페노테롤 또는 이프라트로피움 함유 제품에 대한 불내성 및/또는 MDI 성분에 대한 과민증
- 불안정한 상태(즉, 안정적인 용량으로 4주 미만) 또는 1일 10mg 프레드니손 또는 격일로 20mg을 초과하는 용량으로 경구 코르티코스테로이드 약물을 사용하는 환자
- 베타 차단제 약물
- 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6회 반감기(둘 중 더 큰 기간)에 시험용 약물을 복용한 환자
- 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 병력
- 의학적으로 승인된 피임 수단(경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 외과적 살균)을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임기 또는 폐경 후 2년 미만의 여성
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 길들이기 기간 중 3일 이상 연속으로 살부타몰(1회 100µg) 구조 약물을 8회 이상 흡입해야 하는 환자
- 잦은 야간 천식 발작을 동반한 중증 기관지 천식 또는 1년에 수차례 반복되는 기관지 감염으로 인한 급성 악화
- 항콜린제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 알려진 환자
- 알려진 협우각 녹내장 환자
- 준비 기간 동안 복용한 약물과 최대호기유량(PEFR) 측정 모두에 대해 일지의 80% 이상을 작성하지 않은 환자는 규정을 준수하지 않는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Respimat®을 통한 Berodual®, 고용량
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실험적: Respimat®을 통한 Berodual®, 저용량
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활성 비교기: MDI를 통한 Berodual®, 고용량
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위약 비교기: Respimat®을 통한 위약
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위약 비교기: MDI를 통한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 FEV1(1초간 강제 호기량)의 변화(AUC0-6(곡선 아래 면적))
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 29, 57 및 85일 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분
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투여 전 및 투여 후 1, 29, 57 및 85일 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FEV1max
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 29, 57 및 85일 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분
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투여 전 및 투여 후 1, 29, 57 및 85일 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분
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치료 반응 개시까지의 시간
기간: 1일, 29일, 57일, 85일
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1일, 29일, 57일, 85일
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치료 반응 기간
기간: 1일, 29일, 57일, 85일
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1일, 29일, 57일, 85일
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FEV1 피크 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 1, 29, 57 및 85일 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분
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투여 전 및 투여 후 1, 29, 57 및 85일 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분
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주간 평균 아침 및 저녁 투여 전 PEFR(최대 호기 유량)의 변화
기간: 85일까지
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85일까지
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구조 약물 사용 정도
기간: 85일까지
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85일까지
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야간 및 주간 증상 점수의 변화
기간: 85일까지
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85일까지
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부작용의 전반적인 발생률
기간: 85일까지
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85일까지
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심박수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 투여 전 및 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분(1일, 29일, 57일 및 85일)
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투여 전 및 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분(1일, 29일, 57일 및 85일)
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혈압에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 투여 전 및 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분(1일, 29일, 57일 및 85일)
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투여 전 및 투여 후 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240, 300, 360분(1일, 29일, 57일 및 85일)
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실험실 조사에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자의 수
기간: 기준선 및 85일
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기준선 및 85일
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역설적 기관지 수축의 부각
기간: 85일까지
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85일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 4월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 6월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 215.1104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Respimat®을 통한 Berodual®, 고용량에 대한 임상 시험
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